Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki PKPD Trial dla RE02 u zdrowych osób

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Reconnect Labs

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę RE02 u zdrowych osób

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiednich między- i międzyosobniczych profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym oceny bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek w porównaniu z grupą kontrolną placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą serię czterech dni badań z różnymi dawkami RE02 i placebo. Interwencja jest osadzona w kontrolowanym środowisku i ciągłym wsparciu psychologicznym. Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne są uzyskiwane w ciągu 6 godzin podczas każdej wizyty badawczej w celu oszacowania zależności dawka-ekspozycja i interakcji lek-lek. Dodatkowo, występowanie działań niepożądanych będzie ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu na jeden dzień przed dniami badania i napojów zawierających kofeinę w dniach badania oraz od spożywania substancji psychoaktywnych lub innych leków przez 2 tygodnie przed dniami badania i na czas trwania badania
  • Miał już doświadczenie z substancjami psychodelicznymi (co najmniej 5 wcześniejszych doświadczeń - mikrodawki się nie liczą)
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnik informuje lekarzy prowadzących badanie / naukowców biorących udział w projekcie o jednoczesnym leczeniu lub terapii z innymi lekarzami oraz o aktualnym przyjmowaniu substancji psychotropowych lub leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej, sprawdzonej metody antykoncepcji, takiej jak: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ochronny ( diafragma lub kapturki dopochwowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
  • Obecność zaburzeń afektywnych, lękowych lub dysocjacyjnych osi I
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, nie określono inaczej), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy lub innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego
  • Krewni pierwszego stopnia z obecną lub wcześniejszą schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Historia urazów głowy, drgawek, raka lub incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące nadużywanie leków lub substancji psychotropowych (w tym uzależnienie od nikotyny) według kryteriów SCID I
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroba naczyniowo-mózgowa (np. udar, krwawienie/krwotok wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy)
  • Poważne nieprawidłowości w EKG lub morfologii krwi / chemii
  • Choroba wątroby, nerek lub płuc
  • Obecne stosowanie leków o znacznym potencjale interakcji z IMAO (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, leki dopaminergiczne/serotonergiczne, leki przeciwdrgawkowe)
  • wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, poważne obecne stresory, brak wsparcia społecznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Manitol
Komparator placebo
Aktywny komparator: Niska dawka RE02
Lek: RE02
Niska, średnia lub wysoka dawka RE02
Aktywny komparator: Umiarkowana dawka RE02
Lek: RE02
Niska, średnia lub wysoka dawka RE02
Aktywny komparator: Wysoka dawka RE02
Lek: RE02
Niska, średnia lub wysoka dawka RE02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny „Cmax”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany Cmax kilku dawek RE02
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Parametr farmakokinetyczny „Pole pod krzywą (AUC)”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany AUC kilku dawek RE02.
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Parametr farmakokinetyczny „T1/2”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany T1/2 kilku dawek RE02.
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W dniach nauki 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany częstości występowania działań niepożądanych leku
W dniach nauki 1,2,3,4
Morfologia (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany w morfologii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Chemia kliniczna (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dowolnego parametru chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Krzepnięcie krwi (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie krzepnięcia krwi
Zmiany od punktu początkowego do końca badania, średnio 4 tygodnie
Odstęp QT (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG])
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany odstępów QT oceniane za pomocą klinicznego 12-odprowadzeniowego EKG)
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Tętno
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany częstości akcji serca
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Temperatura
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany temperatury
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4
Zależne od dawki zmiany trajektorii efektów subiektywnych
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reconnect Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEO-DMT-VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu do tej pory.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami