Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende PKPD-forsøg for RE02 i raske forsøgspersoner

25. november 2024 opdateret af: Reconnect Labs

Dobbeltblind, randomiseret, dosis-respons undersøgelse af RE02 hos raske forsøgspersoner

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tilsvarende inter- og intraindividuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, herunder vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige doser mod en placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå en serie på fire studiedage med varierende doser af RE02 og placebo. Interventionen er indlejret i kontrollerede omgivelser og kontinuerlig psykologisk støtte. Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger opnås i løbet af 6 timer ved hvert studiebesøg for at estimere dosis-eksponeringsforhold og lægemiddel-lægemiddel-interaktion. Derudover vil forekomsten af ​​uønskede hændelser blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol en dag før testdagene og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer eller anden medicin i 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
  • Har allerede erfaring med psykedeliske stoffer (mindst 5 tidligere erfaringer - mikrodoser tæller ikke)
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Godt kendskab til det tyske sprog
  • Deltager informerer undersøgelseslæger/projektforskere om samtidig behandling eller terapi med andre læger og om aktuelt indtag af psykotrope stoffer eller medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
  • Tilstedeværelse af akse I affektive, angst- eller dissociative lidelser
  • Nuværende eller forudgående diagnose af bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spektrum
  • Førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
  • Anamnese med hovedtraume, kramper, kræft eller cerebrovaskulære ulykker
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Aktuelt misbrug af medicin eller psykotrope stoffer (herunder nikotinafhængighed) i henhold til SCID I kriterier
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning/blødning, intrakraniel aneurisme)
  • Alvorlige abnormiteter i EKG eller blodtal/kemi
  • Lever- eller nyre- eller lungesygdom
  • Nuværende brug af medicin med signifikant interaktionspotentiale med MAO-hæmmere (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
  • høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på social støtte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Manitol
Placebo komparator
Aktiv komparator: Lav dosis af RE02
Medicin: RE02
Lav, medium eller høj dosis af RE02
Aktiv komparator: Moderat dosis af RE02
Medicin: RE02
Lav, medium eller høj dosis af RE02
Aktiv komparator: Høj dosis af RE02
Medicin: RE02
Lav, medium eller høj dosis af RE02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter "Cmax"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i Cmax for flere doser RE02
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Farmakokinetisk parameter "Areal under kurven (AUC)"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i AUC af flere doser af RE02.
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Farmakokinetisk parameter "T1/2"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i T1/2 af flere doser af RE02.
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: På studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i forekomsten af ​​bivirkninger
På studiedage 1,2,3,4
Blodtal (laboratoriebiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
Ændringer fra baseline i blodtal
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
Klinisk kemi (labbiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
Ændringer fra baseline i enhver klinisk kemi parameter med potentiel klinisk relevans.
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
Blodkoagulation (laboratoriebiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
Ændringer fra baseline i blodkoagulation
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 4 uger
QT-interval (12-aflednings elektrokardiogram [EKG])
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer af QT-intervaller vurderet ved klinisk 12-aflednings-EKG)
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i hjertefrekvens
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Temperatur
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige temperaturændringer
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Subjektive effekter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4
Dosisafhængige ændringer i forløb af subjektive effekter
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reconnect Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEO-DMT-VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan tilgængelig til dato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger