Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vdechovaného molekulárního vodíku na proces obnovy po sjezdu na běžeckém pásu

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jakub Krejci, Palacky University

Vliv vdechovaného molekulárního vodíku na proces obnovy po sjezdu na běžeckém pásu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Tato studie hodnotí účinek inhalace molekulárního vodíku u zdravých mužů na svalovou bolestivost, únavu, oxidační stres a zánět po excentrické svalové kontrakci při chůzi z kopce na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je posoudit vliv inhalace molekulárního vodíku na zotavení po chůzi z kopce s dodatečným zatížením 15 % tělesné hmoty na běžeckém pásu s negativním sklonem -15 % při rychlosti 6,5 km/h po dobu 90 min. Studie zahrnuje 12 účastníků, zdravých mužů ve věku 20-35 let. Studie se skládá ze dvou experimentálních sezení, z nichž jedna využívá inhalaci molekulárního vodíku a druhá inhalace placeba. Randomizace se provádí pomocí počítačového náhodného generátoru. Molekulární vodík je bezbarvý, bez zápachu a chuti, takže ho lidské smysly od placeba nerozezná. Doba vymývání mezi sezeními je stanovena na čtyři týdny. Týden před každým sezením jsou účastníci požádáni, aby dodržovali pravidla stravování a fyzické aktivity. Proměnné měřené během 48 hodin zotavení jsou následující: hladina kreatinkinázy, vnímaná svalová bolestivost, index reaktivní síly, hladina malondialdehydů a hladina interleukinu-6. Během cvičení se měří také následující proměnné: srdeční frekvence, ventilace a výměna plynů a hladina laktátu v krvi. Pro statistickou analýzu se používá analýza rozptylu pro opakovaná měření a Fisherovy post hoc testy. Hladina významnosti je stanovena na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77111
        • Palacky University, Faculty of Physical Culture

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez závažných nemocí.
  • Vyplněný dotazník Náhlá kardiovaskulární smrt ve sportu: Lausanne Doporučení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní stavy kontraindikující laboratorní vyšetření sportovního výkonu.
  • Hypertenze.
  • Dyslipoproteinémie.
  • Kardiorespirační onemocnění.
  • Farmakoterapie ovlivňující srdeční frekvenci.
  • Problémy pohybového aparátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Molekulární vodík
Inhalace molekulárního vodíku po dobu 60 minut 48 hodin, 24 hodin a 60 minut před cvičením a 30 minut po cvičení a 24 hodin po cvičení.
Jiný: Molekulární vodík
Plynný vodík, čistota >99,9 %, průtok 300 ml/min.
Ostatní jména:
  • Generátor vodíku i300, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Česká republika
Komparátor placeba: Placebo
Inhalace placeba po dobu 60 minut 48 hodin, 24 hodin a 60 minut před cvičením a 30 minut po cvičení a 24 hodin po cvičení.
Jiný: Placebo
Okolní vzduch, průtok 300 ml/min.
Ostatní jména:
  • i300 Placebo Generator, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Česká republika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinkináza
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Hladina kreatinkinázy se měří ze vzorku žilní krve odebraného zdravotnickým specialistou. Vzorky se odebírají do 2,7 ml citrátových vakuových zkumavek. Vzorky se okamžitě odstřeďují při 1000 g po dobu 15 minut a poté se rozdělí do kryozkumavek o objemu 0,5 ml a zmrazí se při -80 °C. Vzorky se odebírají před cvičením (základní stav), po cvičení a 2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po cvičení. Kreatinkináza se stanoví metodou ELISA podle pokynů výrobce.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Vnímaná svalová bolestivost
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Pro subjektivní hodnocení bolestivosti svalů dolních končetin se používá vizuální analogová škála. Vizuální analogová stupnice je reprezentována 100 mm čárou označenou 0 - žádná bolest a 100 - nejhorší představitelná bolest. Subjekt je instruován, aby označil bod na čáře odpovídající jeho vnímané svalové bolestivosti. Bolest svalů se hodnotí před cvičením (základní hodnota), po cvičení a 2 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní síly
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Index reaktivní pevnosti je stanoven testem maximálního chmelení 5 na silové platformě AMTI OR6-7-1000 (Advanced Mechanical Technology, Watertown, USA). Každý subjekt je instruován, aby maximalizoval výšku skoku a minimalizoval dobu kontaktu se zemí. Index reaktivní síly se měří před cvičením (základní hodnota), po cvičení a 2 h, 24 h a 48 h po cvičení.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Malondialdehydy
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Hladina malondialdehydů se měří ze vzorku žilní krve odebraného zdravotnickým specialistou. Vzorky se odebírají do 2,7 ml citrátových vakuových zkumavek. Vzorky se okamžitě odstřeďují při 1000 g po dobu 15 minut a poté se rozdělí do kryozkumavek o objemu 0,5 ml a zmrazí se při -80 °C. Vzorky se odebírají před cvičením (základní stav), po cvičení a 2 hodiny po cvičení. Malondialdehydy se stanoví pomocí testovací soupravy TBARS podle pokynů výrobce.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Interleukin-6
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Hladina interleukinu-6 se měří ze vzorku žilní krve odebraného zdravotnickým specialistou. Vzorky se odebírají do 2,7 ml citrátových vakuových zkumavek. Vzorky se okamžitě odstřeďují při 1000 g po dobu 15 minut a poté se rozdělí do kryozkumavek o objemu 0,5 ml a zmrazí se při -80 °C. Vzorky se odebírají před cvičením (základní stav), po cvičení a 2 hodiny po cvičení. Interleukin-6 se stanoví metodou ELISA podle pokynů výrobce.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Srdeční frekvence během 90minutového cvičení je nepřetržitě zaznamenávána monitorem srdeční frekvence Polar V800 (Polar, Kempele, Finsko).
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Větrání
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Ventilace (průtok vzduchu do plic az plic vyjádřený v L/min) se měří analyzátorem Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Německo) dech po dechu během cvičení a zprůměruje se během 5minutových oken pro následnou analýzu.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Příjem kyslíku
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Příjem kyslíku se měří pomocí analyzátoru Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Německo) dech po dechu během cvičení a pro následnou analýzu se zprůměruje během 5 minut.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Krevní laktát
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Hladina laktátu v krvi se měří ze vzorku krve z konečku prstu pomocí analyzátoru Lactate Scout+ (EKF Diagnostics, Cardiff, UK) před cvičením (základní hodnota) a ve specifikovaných časových bodech (30, 60 a 90 minut) během cvičení.
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.
Subjekty jsou požádány, aby subjektivně ohodnotily svou vnímanou námahu v určených časových bodech (30, 60 a 90 minut) během cvičení. Používá se Borgova stupnice 6 (vůbec žádná námaha) a 20 (maximální námaha).
Změna mezi hodnotami před a po 4 týdnech přechodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palacky University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Jarmar, Mgr, Palacky University, Faculty of Physical Culture

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FTK_2023_12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná nezpracovaná data budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou výsledky publikovány ve vědeckém časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro každého.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení