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Einfluss von inhaliertem molekularem Wasserstoff auf den Erholungsprozess nach dem Bergabgehen auf dem Laufband

29. November 2023 aktualisiert von: Jakub Krejci, Palacky University

Einfluss von inhaliertem molekularem Wasserstoff auf den Erholungsprozess nach dem Bergabgehen auf dem Laufband. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung der Inhalation von molekularem Wasserstoff bei gesunden Männern auf Muskelkater, Müdigkeit, oxidativen Stress und Entzündungen nach exzentrischer Muskelkontraktion beim Bergabgehen auf dem Laufband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie besteht darin, die Wirkung der Inhalation von molekularem Wasserstoff auf die Erholung nach dem Bergabgehen mit einer zusätzlichen Belastung von 15 % der Körpermasse auf dem Laufband mit einer negativen Steigung von -15 zu bewerten % bei einer Geschwindigkeit von 6,5 km/h für 90 Min. Die Studie umfasst 12 Teilnehmer, gesunde Männer im Alter von 20 bis 35 Jahren. Die Studie besteht aus zwei experimentellen Sitzungen, eine mit Inhalation von molekularem Wasserstoff und die andere mit Placebo-Inhalation. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Computer-Zufallsgenerators. Molekularer Wasserstoff ist farblos, geruchlos und geschmacklos und kann daher mit den menschlichen Sinnen nicht von Placebo unterschieden werden. Die Auswaschzeit zwischen den Sitzungen ist auf vier Wochen festgelegt. Eine Woche vor jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, die Regeln für Ernährung und körperliche Aktivität einzuhalten. Die während der 48-stündigen Erholung gemessenen Variablen sind wie folgt: Kreatinkinase-Spiegel, wahrgenommener Muskelkater, reaktiver Kraftindex, Malondialdehyd-Spiegel und Interleukin-6-Spiegel. Während des Trainings werden außerdem folgende Variablen gemessen: Herzfrequenz, Ventilation und Gasaustausch sowie Blutlaktatspiegel. Für die statistische Analyse werden Varianzanalysen für wiederholte Messungen und Post-hoc-Tests nach Fisher verwendet. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77111
        • Palacky University, Faculty of Physical Culture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei von schweren Krankheiten.
  • Ausgefüllter Fragebogen Plötzlicher kardiovaskulärer Tod im Sport: Empfehlungen von Lausanne.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Zustände, die eine Laboruntersuchung der sportlichen Leistung kontraindizieren.
  • Hypertonie.
  • Dyslipoproteinämie.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Pharmakotherapie beeinflusst die Herzfrequenz.
  • Probleme des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molekularer Wasserstoff
Inhalation von molekularem Wasserstoff für 60 Minuten 48 Stunden, 24 Stunden und 60 Minuten vor dem Training sowie für 30 Minuten nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training.
Sonstiges: Molekularer Wasserstoff
Wasserstoffgas, Reinheit >99,9 %, Durchflussrate 300 ml/min.
Andere Namen:
  • i300 Wasserstoffgenerator, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Tschechische Republik
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalation für 60 Minuten 48 Stunden, 24 Stunden und 60 Minuten vor dem Training sowie für 30 Minuten nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training.
Sonstiges: Placebo
Umgebungsluft, Durchflussrate 300 ml/min.
Andere Namen:
  • i300 Placebogenerator, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Tschechische Republik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinkinase
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Der Kreatinkinasespiegel wird anhand einer venösen Blutprobe gemessen, die von einem Arzt entnommen wird. Die Proben werden in 2,7-ml-Citrat-Vakuumröhrchen gesammelt. Die Proben werden sofort 15 Minuten lang bei 1000 g zentrifugiert und dann in 0,5-ml-Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C eingefroren. Die Proben werden vor dem Training (Grundlinie), nach dem Training und 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training entnommen. Kreatinkinase wird durch die ELISA-Methode gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Wahrgenommener Muskelkater
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Zur subjektiven Beurteilung des Muskelkaters der unteren Extremitäten wird eine visuelle Analogskala verwendet. Die visuelle Analogskala wird durch eine 100-mm-Linie dargestellt, die mit 0 – kein Schmerz und 100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz markiert ist. Der Proband wird angewiesen, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der seinem wahrgenommenen Muskelkater entspricht. Der Muskelkater wird vor dem Training (Grundlinie), nach dem Training sowie 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training beurteilt.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Festigkeitsindex
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Der Reaktionsfestigkeitsindex wird in einem 5-Maximum-Hop-Test auf der Kraftplattform AMTI OR6-7-1000 (Advanced Mechanical Technology, Watertown, USA) bestimmt. Jeder Proband wird angewiesen, die Sprunghöhe zu maximieren und die Bodenkontaktzeit zu minimieren. Der reaktive Kraftindex wird vor dem Training (Grundlinie), nach dem Training sowie 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training gemessen.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Malondialdehyde
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Der Malondialdehydspiegel wird anhand einer venösen Blutprobe gemessen, die von einem Arzt entnommen wird. Die Proben werden in 2,7-ml-Citrat-Vakuumröhrchen gesammelt. Die Proben werden sofort 15 Minuten lang bei 1000 g zentrifugiert und dann in 0,5-ml-Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C eingefroren. Die Proben werden vor dem Training (Basislinie), nach dem Training und 2 Stunden nach dem Training entnommen. Malondialdehyde werden mit dem TBARS-Testkit gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Der Interleukin-6-Spiegel wird anhand einer venösen Blutprobe gemessen, die von einem Arzt entnommen wird. Die Proben werden in 2,7-ml-Citrat-Vakuumröhrchen gesammelt. Die Proben werden sofort 15 Minuten lang bei 1000 g zentrifugiert und dann in 0,5-ml-Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C eingefroren. Die Proben werden vor dem Training (Basislinie), nach dem Training und 2 Stunden nach dem Training entnommen. Interleukin-6 wird mit der ELISA-Methode gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Die Herzfrequenz während des 90-minütigen Trainings wird kontinuierlich vom Herzfrequenzmesser Polar V800 (Polar, Kempele, Finnland) aufgezeichnet.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Belüftung
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Die Ventilation (Luftstrom in die und aus der Lunge, ausgedrückt in l/min) wird mit dem Ergostik-Analysegerät (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Deutschland) Atemzug für Atemzug während der Übung gemessen und für die anschließende Analyse über 5-Minuten-Fenster gemittelt.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Die Sauerstoffaufnahme wird mit dem Ergostik-Analysegerät (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Deutschland) Atemzug für Atemzug während der Übung gemessen und für die anschließende Analyse über 5-Minuten-Fenster gemittelt.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Blutlaktat
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Der Blutlaktatspiegel wird anhand der Blutprobe aus der Fingerbeere mit dem Lactate Scout+-Analysegerät (EKF Diagnostics, Cardiff, UK) vor dem Training (Grundlinie) und zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60 und 90 Minuten) während des Trainings gemessen.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.
Die Probanden werden gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60 und 90 Minuten) während der Übung subjektiv zu bewerten. Es wird die Borg-Skala 6 (überhaupt keine Anstrengung) und 20 (maximale Anstrengung) verwendet.
Änderung zwischen den Werten vor und nach 4 Wochen Crossover.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palacky University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Jarmar, Mgr, Palacky University, Faculty of Physical Culture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FTK_2023_12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Rohdaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jeden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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