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Effetto dell'idrogeno molecolare inalato sul processo di recupero dopo aver camminato in discesa sul tapis roulant

29 novembre 2023 aggiornato da: Jakub Krejci, Palacky University

Effetto dell'idrogeno molecolare inalato sul processo di recupero dopo aver camminato in discesa sul tapis roulant. Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare nei maschi sani su dolore muscolare, affaticamento, stress ossidativo e infiammazione a seguito della contrazione muscolare eccentrica durante la camminata in discesa sul tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sul recupero dopo la camminata in discesa con un carico aggiuntivo del 15% della massa corporea sul tapis roulant con una pendenza negativa di -15 % ad una velocità di 6,5 km/h per 90 min. Lo studio comprende 12 partecipanti, maschi sani di età compresa tra 20 e 35 anni. Lo studio consiste in due sessioni sperimentali, una che utilizza l'inalazione di idrogeno molecolare e l'altra che utilizza l'inalazione di placebo. La randomizzazione viene eseguita utilizzando un generatore casuale computerizzato. L'idrogeno molecolare è incolore, inodore e insapore, quindi non può essere distinto dal placebo dai sensi umani. Il periodo di sospensione tra le sessioni è fissato a quattro settimane. Una settimana prima di ogni sessione, ai partecipanti viene chiesto di seguire le regole della dieta e dell'attività fisica. Le variabili misurate durante il recupero di 48 ore sono le seguenti: livello di creatina chinasi, indolenzimento muscolare percepito, indice di forza reattiva, livello di malondialdeidi e livello di interleuchina-6. Durante l'esercizio vengono misurate anche le seguenti variabili: frequenza cardiaca, ventilazione e scambio gassoso e livello di lattato nel sangue. L'analisi della varianza per misure ripetute e i test post hoc di Fisher vengono utilizzati per l'analisi statistica. Il livello di significatività è fissato a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77111
        • Palacky University, Faculty of Physical Culture

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Privo di malattie importanti.
  • Questionario compilato Morte cardiovascolare improvvisa nello sport: raccomandazioni di Losanna.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni acute che controindicano i test di laboratorio delle prestazioni sportive.
  • Ipertensione.
  • Dislipidemia.
  • Malattia cardiorespiratoria.
  • Farmacoterapia che influenza la frequenza cardiaca.
  • Problemi muscoloscheletrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idrogeno molecolare
Inalazione di idrogeno molecolare per 60 minuti a 48 ore, 24 ore e 60 minuti prima dell'esercizio e per 30 minuti dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
Altro: Idrogeno molecolare
Idrogeno gassoso, purezza >99,9%, portata 300 ml/min.
Altri nomi:
  • Generatore di idrogeno i300, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Repubblica Ceca
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione di placebo per 60 minuti a 48 ore, 24 ore e 60 minuti prima dell'esercizio e per 30 minuti dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
Altro: Placebo
Aria ambiente, portata 300 ml/min.
Altri nomi:
  • Generatore Placebo i300, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Repubblica Ceca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Il livello di creatina chinasi viene misurato da un campione di sangue venoso prelevato da uno specialista sanitario. I campioni vengono raccolti in provette sottovuoto di citrato da 2,7 ml. I campioni vengono immediatamente centrifugati a 1000 g per 15 min e quindi suddivisi in criotubi da 0,5 ml e congelati a -80 °C. I campioni vengono prelevati prima dell'esercizio (basale), dopo l'esercizio e 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio. La creatina chinasi è determinata con il metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Dolore muscolare percepito
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare soggettivamente il dolore muscolare degli arti inferiori. La scala analogica visiva è rappresentata da una linea di 100 mm contrassegnata da 0 - nessun dolore e 100 - peggior dolore immaginabile. Al soggetto viene chiesto di segnare un punto sulla linea corrispondente al dolore muscolare percepito. Il dolore muscolare viene valutato prima dell'esercizio (basale), dopo l'esercizio e 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di forza reattiva
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
L'indice di forza reattiva è determinato in 5 test di salto massimo su piattaforma di forza AMTI OR6-7-1000 (Advanced Mechanical Technology, Watertown, USA). Ogni soggetto è istruito a massimizzare l'altezza del salto e minimizzare il tempo di contatto con il suolo. L'indice di forza reattiva viene misurato prima dell'esercizio (basale), dopo l'esercizio e 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Malondialdeidi
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Il livello di malondialdeidi viene misurato da un campione di sangue venoso prelevato da uno specialista sanitario. I campioni vengono raccolti in provette sottovuoto di citrato da 2,7 ml. I campioni vengono immediatamente centrifugati a 1000 g per 15 min e quindi suddivisi in criotubi da 0,5 ml e congelati a -80 °C. I campioni vengono prelevati prima dell'esercizio (linea di base), dopo l'esercizio e 2 ore dopo l'esercizio. Le malondialdeidi vengono determinate utilizzando il kit di analisi TBARS secondo le istruzioni del produttore.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Il livello di interleuchina-6 viene misurato da un campione di sangue venoso prelevato da uno specialista sanitario. I campioni vengono raccolti in provette sottovuoto di citrato da 2,7 ml. I campioni vengono immediatamente centrifugati a 1000 g per 15 min e quindi suddivisi in criotubi da 0,5 ml e congelati a -80 °C. I campioni vengono prelevati prima dell'esercizio (linea di base), dopo l'esercizio e 2 ore dopo l'esercizio. L'interleuchina-6 è determinata con il metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
La frequenza cardiaca durante l'esercizio di 90 minuti viene registrata continuamente dal cardiofrequenzimetro Polar V800 (Polar, Kempele, Finlandia).
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Ventilazione
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
La ventilazione (flusso d'aria in entrata e in uscita dai polmoni espresso in L/min) viene misurata con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante l'esercizio e calcolata in media su finestre di 5 minuti per la successiva analisi.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
L'assorbimento di ossigeno viene misurato con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro dopo respiro durante l'esercizio e mediato su finestre di 5 minuti per la successiva analisi.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Il livello di lattato nel sangue viene misurato dal campione di sangue del polpastrello utilizzando l'analizzatore Lactate Scout + (EKF Diagnostics, Cardiff, Regno Unito) prima dell'esercizio (linea di base) e in punti temporali specificati (30, 60 e 90 minuti) durante l'esercizio.
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.
Ai soggetti viene chiesto di valutare soggettivamente il loro sforzo percepito in punti temporali specifici (30, 60 e 90 minuti) durante l'esercizio. Viene utilizzata la scala Borg 6 (nessun sforzo) e 20 (massimo sforzo).
Variazione tra i valori prima e dopo 4 settimane di crossover.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palacky University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Jarmar, Mgr, Palacky University, Faculty of Physical Culture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FTK_2023_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati grezzi resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che i risultati saranno pubblicati su una rivista scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per tutti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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