Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdychanego wodoru cząsteczkowego na proces regeneracji po marszu zjazdowym na bieżni

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jakub Krejci, Palacky University

Wpływ wdychanego wodoru cząsteczkowego na proces regeneracji po marszu zjazdowym na bieżni. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

W badaniu tym oceniano wpływ wdychania wodoru cząsteczkowego u zdrowych mężczyzn na bolesność mięśni, zmęczenie, stres oksydacyjny i stan zapalny po ekscentrycznym skurczu mięśni podczas marszu na bieżni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest ocena wpływu wdychania wodoru cząsteczkowego na regenerację po marszu w dół z dodatkowym obciążeniem 15% masy ciała na bieżni z ujemnym nachyleniem -15 % przy prędkości 6,5 km/h przez 90 min. W badaniu wzięło udział 12 uczestników, zdrowych mężczyzn w wieku 20-35 lat. Badanie składa się z dwóch sesji eksperymentalnych, z których jedna wykorzystuje inhalację wodorem cząsteczkowym, a druga inhalację placebo. Randomizację przeprowadza się za pomocą komputerowego generatora losowego. Wodór cząsteczkowy jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku, więc ludzkie zmysły nie mogą go odróżnić od placebo. Okres wymywania między sesjami jest ustawiony na cztery tygodnie. Na tydzień przed każdą sesją uczestnicy proszeni są o przestrzeganie zasad diety i aktywności fizycznej. Zmienne mierzone podczas 48-godzinnej regeneracji to: poziom kinazy kreatynowej, odczuwana bolesność mięśni, wskaźnik siły reaktywnej, poziom dialdehydów malonowych i poziom interleukiny-6. Podczas ćwiczeń mierzone są również następujące zmienne: tętno, wentylacja i wymiana gazowa oraz poziom mleczanów we krwi. Analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów i testy post hoc Fishera są wykorzystywane do analizy statystycznej. Poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77111
        • Palacky University, Faculty of Physical Culture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolny od poważnych chorób.
  • Wypełniony kwestionariusz Nagła śmierć sercowo-naczyniowa w sporcie: zalecenia z Lozanny.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre stany przeciwwskazania do badań laboratoryjnych wydolności sportowej.
  • Nadciśnienie.
  • Dyslipoproteinemia.
  • Choroba sercowo-oddechowa.
  • Farmakoterapia wpływająca na częstość akcji serca.
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wodór cząsteczkowy
Inhalacja wodorem cząsteczkowym przez 60 minut po 48 godzinach, 24 godzinach i 60 minutach przed wysiłkiem oraz przez 30 minut po wysiłku i 24 godziny po wysiłku.
Inny: Wodór cząsteczkowy
Gazowy wodór, czystość >99,9%, szybkość przepływu 300 ml/min.
Inne nazwy:
  • Generator wodoru i300, H2 World Health & Beauty Company, Ostrawa, Republika Czeska
Komparator placebo: Placebo
Inhalacja placebo przez 60 minut 48 godzin, 24 godzin i 60 minut przed wysiłkiem oraz przez 30 minut po wysiłku i 24 godziny po wysiłku.
Inny: Placebo
Powietrze otoczenia, prędkość przepływu 300 ml/min.
Inne nazwy:
  • Generator i300 Placebo, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Republika Czeska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Poziom kinazy kreatynowej jest mierzony z próbki krwi żylnej pobranej przez specjalistę opieki zdrowotnej. Próbki zbiera się w cytrynianowych probówkach próżniowych o pojemności 2,7 ml. Próbki natychmiast wiruje się przy 1000 g przez 15 minut, a następnie dzieli na 0,5 ml krioprobówki i zamraża w temperaturze -80°C. Próbki pobiera się przed wysiłkiem fizycznym (linia podstawowa), po wysiłku fizycznym oraz 2 godziny, 24 godziny i 48 godzin po wysiłku. Kinazę kreatynową oznacza się metodą ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Postrzegana bolesność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Wizualna skala analogowa służy do subiektywnej oceny bolesności mięśni kończyn dolnych. Wizualna skala analogowa jest reprezentowana przez linię 100 mm oznaczoną 0 – brak bólu i 100 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest poinstruowany, aby zaznaczyć punkt na linii odpowiadający odczuwanej przez niego bolesności mięśni. Bolesność mięśni ocenia się przed wysiłkiem (linia wyjściowa), po wysiłku oraz 2 godziny, 24 godziny i 48 godzin po wysiłku.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wytrzymałości reaktywnej
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Wskaźnik wytrzymałości reaktywnej określa się w teście 5 maksymalnych skoków na platformie siłowej AMTI OR6-7-1000 (Advanced Mechanical Technology, Watertown, USA). Każdy badany jest instruowany, aby zmaksymalizować wysokość skoku i zminimalizować czas kontaktu z podłożem. Wskaźnik siły reaktywnej jest mierzony przed wysiłkiem (linia wyjściowa), po wysiłku oraz 2 godziny, 24 godziny i 48 godzin po wysiłku.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Dialdehydy malonowe
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Poziom dialdehydów malonowych jest mierzony w próbce krwi żylnej pobranej przez lekarza specjalistę. Próbki zbiera się w cytrynianowych probówkach próżniowych o pojemności 2,7 ml. Próbki natychmiast wiruje się przy 1000 g przez 15 minut, a następnie dzieli na 0,5 ml krioprobówki i zamraża w temperaturze -80°C. Próbki pobiera się przed wysiłkiem (linia bazowa), po wysiłku i 2 godziny po wysiłku. Dialdehydy malonowe oznacza się za pomocą zestawu TBARS zgodnie z instrukcjami producenta.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Poziom interleukiny-6 mierzy się z próbki krwi żylnej pobranej przez specjalistę opieki zdrowotnej. Próbki zbiera się w cytrynianowych probówkach próżniowych o pojemności 2,7 ml. Próbki natychmiast wiruje się przy 1000 g przez 15 minut, a następnie dzieli na 0,5 ml krioprobówki i zamraża w temperaturze -80°C. Próbki pobiera się przed wysiłkiem (linia bazowa), po wysiłku i 2 godziny po wysiłku. Interleukinę-6 oznacza się metodą ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Tętno podczas 90-minutowego ćwiczenia jest stale rejestrowane przez czujnik tętna Polar V800 (Polar, Kempele, Finlandia).
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Wentylacja
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Wentylację (przepływ powietrza do iz płuc wyrażony w l/min) mierzy się za pomocą analizatora Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Niemcy) oddech po oddechu podczas ćwiczenia i uśrednia w 5-minutowych okienkach do późniejszej analizy.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Pochłanianie tlenu jest mierzone za pomocą analizatora Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Niemcy) oddech po oddechu podczas ćwiczenia i uśredniane w 5-minutowych oknach do późniejszej analizy.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Mleczan krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Poziom mleczanu we krwi jest mierzony z próbki krwi z opuszki palca za pomocą analizatora Lactate Scout+ (EKF Diagnostics, Cardiff, Wielka Brytania) przed wysiłkiem (linia wyjściowa) oraz w określonych punktach czasowych (30, 60 i 90 minut) podczas ćwiczenia.
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.
Badani proszeni są o subiektywną ocenę postrzeganego wysiłku w określonych punktach czasowych (30, 60 i 90 minut) podczas ćwiczenia. Stosowana jest skala Borga 6 (całkowity brak wysiłku) i 20 (maksymalny wysiłek).
Zmiana między wartościami przed i po 4 tygodniach krzyżowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palacky University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Jarmar, Mgr, Palacky University, Faculty of Physical Culture

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FTK_2023_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane surowe dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w czasopiśmie naukowym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla wszystkich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami