Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhaleret molekylært brint på restitutionsprocessen efter downhill-gang på løbebåndet

29. november 2023 opdateret af: Jakub Krejci, Palacky University

Effekt af inhaleret molekylært brint på restitutionsprocessen efter downhill-gang på løbebåndet. En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​molekylær brintindånding hos raske mænd på muskelømhed, træthed, oxidativt stress og inflammation efter excentrisk muskelsammentrækning under nedadgående gang på løbebåndet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-undersøgelse er at vurdere effekten af ​​molekylær brint-inhalation på restitution efter ned ad bakke med en ekstra belastning på 15 % af kropsmassen på løbebåndet med en negativ hældning på -15 % ved en hastighed på 6,5 km/t i 90 min. Undersøgelsen omfatter 12 deltagere, raske mænd i alderen 20-35 år. Undersøgelsen består af to eksperimentelle sessioner, den ene med molekylær brint-inhalation og den anden med placebo-inhalation. Randomisering udføres ved hjælp af en computer tilfældig generator. Molekylært brint er farveløst, lugtløst og smagløst, så det kan ikke skelnes fra placebo af de menneskelige sanser. Udvaskningsperioden mellem sessionerne er fastsat til fire uger. En uge før hver session bliver deltagerne bedt om at følge kost- og fysisk aktivitetsregler. Variabler målt under de 48 timers restitution er som følger: kreatinkinase-niveau, opfattet muskelømhed, reaktivt styrkeindeks, malondialdehyd-niveau og interleukin-6-niveau. Følgende variabler måles også under træning: puls, ventilation og gasudveksling og blodlaktatniveau. Variansanalyse for gentagne mål og Fishers post hoc test bruges til statistisk analyse. Signifikansniveauet er sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77111
        • Palacky University, Faculty of Physical Culture

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fri for større sygdomme.
  • Udfyldt spørgeskema Sudden Cardiovascular Death in Sport: Lausanne Recommendations.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte tilstande, der kontraindikerer laboratorietest af sportspræstationer.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Dyslipoproteinæmi.
  • Kardiorespiratorisk sygdom.
  • Farmakoterapi, der påvirker hjertefrekvensen.
  • Muskuloskeletale problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Molekylær brint
Molekylær brintindånding i 60 minutter efter 48 timer, 24 timer og 60 minutter før træning og i 30 minutter efter træning og 24 timer efter træning.
Andet: Molekylær brint
Brintgas, renhed >99,9%, flowhastighed 300 ml/min.
Andre navne:
  • i300 Hydrogen Generator, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Tjekkiet
Placebo komparator: Placebo
Placebo-inhalation i 60 minutter efter 48 timer, 24 timer og 60 minutter før træning og i 30 minutter efter træning og 24 timer efter træning.
Andet: Placebo
Omgivende luft, flowhastighed 300 ml/min.
Andre navne:
  • i300 Placebo Generator, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Tjekkiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Niveauet af kreatinkinase måles fra en venøs blodprøve taget af en sundhedsspecialist. Prøver opsamles i 2,7 ml citratvakuumrør. Prøver centrifugeres straks ved 1000 g i 15 minutter og opdeles derefter i 0,5 ml kryorør og fryses ved -80 °C. Prøver tages før træning (baseline), efter træning og 2 timer, 24 timer og 48 timer efter træning. Kreatinkinase bestemmes ved ELISA-metoden i henhold til producentens instruktioner.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Opfattet muskelømhed
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
En visuel analog skala bruges til subjektivt at vurdere muskelømhed i underekstremiteterne. Den visuelle analoge skala er repræsenteret af en 100 mm linje markeret 0 - ingen smerte og 100 - værst tænkelige smerte. Forsøgspersonen instrueres i at markere et punkt på linjen, der svarer til deres opfattede muskelømhed. Muskelømhed vurderes før træning (baseline), efter træning og 2 timer, 24 timer og 48 timer efter træning.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt styrkeindeks
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Reaktivt styrkeindeks bestemmes i 5 maksimale humletest på AMTI OR6-7-1000 kraftplatform (Advanced Mechanical Technology, Watertown, USA). Hvert forsøgsperson instrueres i at maksimere springhøjden og minimere jordkontakttiden. Reaktivt styrkeindeks måles før træning (baseline), efter træning og 2 timer, 24 timer og 48 timer efter træning.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Malondialdehyder
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Niveauet af malondialdehyder måles fra en venøs blodprøve taget af en sundhedsspecialist. Prøver opsamles i 2,7 ml citratvakuumrør. Prøver centrifugeres straks ved 1000 g i 15 minutter og opdeles derefter i 0,5 ml kryorør og fryses ved -80 °C. Prøver tages før træning (baseline), efter træning og 2 timer efter træning. Malondialdehyder bestemmes ved hjælp af TBARS assay kit i henhold til producentens instruktioner.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Interleukin-6
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Niveauet af Interleukin-6 måles fra en venøs blodprøve taget af en sundhedsspecialist. Prøver opsamles i 2,7 ml citratvakuumrør. Prøver centrifugeres straks ved 1000 g i 15 minutter og opdeles derefter i 0,5 ml kryorør og fryses ved -80 °C. Prøver tages før træning (baseline), efter træning og 2 timer efter træning. Interleukin-6 bestemmes ved ELISA-metoden i henhold til producentens instruktioner.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Pulsen under træningen på 90 minutter registreres kontinuerligt af Polar V800 pulsmåler (Polar, Kempele, Finland).
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Ventilation
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Ventilation (luftstrøm ind i og ud af lungerne udtrykt i L/min) måles med Ergostik-analysator (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Tyskland) åndedræt ved åndedræt under træningen og i gennemsnit over 5 min vinduer til efterfølgende analyse.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Iltoptagelse
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Iltoptagelsen måles med Ergostik analysator (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Tyskland) åndedræt for åndedræt under træningen og i gennemsnit over 5 min vinduer til efterfølgende analyse.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Blod laktat
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Niveauet af blodlaktat måles fra fingerspidsblodprøven ved hjælp af Lactate Scout+ analysator (EKF Diagnostics, Cardiff, UK) før træning (baseline) og på specificerede tidspunkter (30, 60 og 90 min) under træningen.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.
Forsøgspersonerne bliver bedt om subjektivt at vurdere deres opfattede anstrengelse på bestemte tidspunkter (30, 60 og 90 minutter) under træningen. Borgs skala 6 (ingen anstrengelse overhovedet) og 20 (maksimal anstrengelse) anvendes.
Skift mellem værdier før og efter 4 ugers crossover.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palacky University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Jarmar, Mgr, Palacky University, Faculty of Physical Culture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FTK_2023_12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede rådata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når resultaterne er publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

For alle.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger