Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biomarkerů a vzorce léčby u pacientů s mutací PIK3CA u pokročilého karcinomu prsu

1. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní observační studii pacientek s pokročilým karcinomem prsu (BC). Tato neintervenční studie byla provedena s použitím diskrétních strukturovaných dat a v případě potřeby abstrakce lékařských záznamů od pacientů léčených v Texas Oncology, určené výzkumné organizaci a komunitní onkologické praxi. První datum nové diagnózy pokročilého BC (de novo nebo pokročilého BC) definovalo datum indexu studie. Aby se umožnilo adekvátní potenciální trvání sledování (retrospektivně pozorováno) po indexovém datu, během kterého bylo pozorováno testování PIK3CA a vzorce léčby, minimální možnost sledování 6 měsíců po diagnóze pokročilého BC v době stahování dat a/nebo byla vyžadována abstrakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1093

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili následující kritéria, byli způsobilí k odběru:
  • Nově diagnostikovaná pokročilá BC mezi 1. lednem 2015 a 30. červnem 2020
  • Vyhodnoceno na mutaci PIK3CA a identifikovaný stav genu PIK3CA
  • Žádné známky aktivních jiných maligních novotvarů během 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ) před diagnózou pokročilého BC
  • Minimálně 18 let v době první diagnózy BC
  • Pacienti mohou být v době odběru živí nebo mrtví

  • Nikdy nebyli zařazeni do následujících intervenčních klinických studií hodnotících inhibitory PI3K:

    • Studie SOLAR-1 (NCT0243731) hodnotící alpelisib (BYL719)
    • Studie BELLE-2 nebo BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) hodnotící buparlisib (BKM120)
    • Studie SANDPIPER (NCT02340221) hodnotící taselisib (GDC-0032)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PIK3CA pozitivní: HR+ Her2-
PIK3CA pozitivní: HR- Her2-
PIK3CA pozitivní: HR- Her2+
PIK3CA pozitivní: HR+ Her2+
PIK3CA negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s mutacemi PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od první diagnózy BC do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od pokročilé diagnózy BC do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od zahájení léčby první linie pro pokročilou diagnostiku BC do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet testů u pacientů s léčbou inhibitory CDK4/6
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od progrese na inhibitoru CDK4/6 do prvního hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Rok (prvního, případně) hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Výsledek hodnocení PIK3CA (negativní, pozitivní, neznámý)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Typ biopsie
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Typ vzorku tkáně pro pacienty s biopsií tkáně
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Zdroj vzorku tkáně pro pacienty s biopsií tkáně
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Analytická metoda použitá pro hodnocení PIK3CA
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v pokročilé diagnóze rakoviny prsu
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Fáze, kdy byla pacientům diagnostikována BC
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů se známými metastatickými ložisky
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Výkon podle hodnocení Karnofsky Performace Scale
Časové okno: Do cca 6 let
Karnofsky Performance Scale je měřítkem funkčního poškození.
Do cca 6 let
Výkon podle hodnocení škály stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Do cca 6 let
Stav výkonnosti podle ECOG je škála, která se používá k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy.
Do cca 6 let
Výška
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Hmotnost
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na stadium rakoviny
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na linii léčby
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Doba od pokročilé diagnózy k zahájení léčebných linií
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na systémovou terapii
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na léčebnou sekvenci
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Počet pacientů na podpůrnou léčbu
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYL719A0US11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení