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Test dei biomarcatori e modelli di trattamento tra i pazienti con mutazione PIK3CA nel carcinoma mammario avanzato

1 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è stato uno studio osservazionale retrospettivo di pazienti con carcinoma mammario avanzato (BC). Questo studio non interventistico è stato condotto utilizzando dati strutturati discreti e astrazione di cartelle cliniche, se necessario, da pazienti trattati presso Texas Oncology, l'organizzazione di ricerca designata e una pratica oncologica della comunità. La prima data di una nuova diagnosi di BC avanzato (de novo o progredito a BC avanzato) definiva la data indice dello studio. Per consentire un'adeguata durata potenziale del follow-up (osservata retrospettivamente) dopo la data indice in cui è stato osservato il test PIK3CA e i modelli di trattamento, un'opportunità minima di follow-up di 6 mesi dopo la diagnosi di BC avanzato al momento dell'estrazione dei dati e/o l'astrazione era richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1093

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri erano idonei per l'estrazione:
  • BC avanzato di nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2015 e il 30 giugno 2020
  • Valutato per una mutazione PIK3CA e identificato lo stato del gene PIK3CA
  • Nessuna evidenza di altre neoplasie maligne attive entro 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ) prima della diagnosi di BC avanzato
  • Almeno 18 anni di età al momento della prima diagnosi di BC
  • I pazienti possono essere vivi o deceduti al momento dell'estrazione

  • Non mai arruolato nei seguenti studi clinici interventistici che valutano gli inibitori PI3K:

    • Studio SOLAR-1 (NCT0243731) che valuta alpelisib (BYL719)
    • Studio BELLE-2 o BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) che valuta buparlisib (BKM120)
    • Studio SANDPIPER (NCT02340221) che valuta taselisib (GDC-0032)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PIK3CA positivo: HR+ Her2-
PIK3CA positivo: HR- Her2-
PIK3CA positivo: HR-Her2+
PIK3CA positivo: HR+ Her2+
PIK3CA negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mutazioni PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla prima diagnosi di BC alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla diagnosi avanzata di BC alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dall'inizio del trattamento di prima linea per la diagnosi avanzata di BC alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di test per pazienti con trattamento con inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla progressione dell'inibitore CDK4/6 alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Anno della (prima, ove applicabile) valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Risultato della valutazione PIK3CA (negativo, positivo, sconosciuto)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tipo di biopsia
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tipo di campione di tessuto, per pazienti sottoposti a biopsia tissutale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Fonte del campione di tessuto, per i pazienti sottoposti a biopsia tissutale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Metodo analitico utilizzato per la valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla diagnosi di carcinoma mammario avanzato
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Fase in cui ai pazienti è stata diagnosticata la BC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti con siti metastatici noti
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Prestazioni valutate dalla Karnofsky Performace Scale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La Karnofsky Performance Scale è una misura della compromissione funzionale.
Fino a circa 6 anni
Prestazioni valutate dalla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il performance status ECOG è una scala utilizzata per valutare come sta progredendo la malattia di un paziente, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati.
Fino a circa 6 anni
Altezza
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Peso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per stadio del cancro
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla diagnosi avanzata all'inizio delle linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per trattamento di supporto
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYL719A0US11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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