Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce testowania i leczenia biomarkerów wśród pacjentów z mutacją PIK3CA w zaawansowanym raku piersi

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (BC). To nieinterwencyjne badanie przeprowadzono przy użyciu dyskretnych danych strukturalnych i abstrakcji dokumentacji medycznej, jeśli to konieczne, od pacjentów leczonych w Texas Oncology, wyznaczonej organizacji badawczej i lokalnej praktyce onkologicznej. Pierwsza data nowego rozpoznania zaawansowanego BC (de novo lub progresja do zaawansowanego BC) określała datę indeksu badania. Aby umożliwić odpowiedni potencjalny czas trwania obserwacji (obserwowanej retrospektywnie) po dacie indeksu, w której zaobserwowano wzorce testowania i leczenia PIK3CA, minimalna możliwość obserwacji wynosi 6 miesięcy po rozpoznaniu zaawansowanego raka piersi w momencie pobierania danych i/lub abstrakcja była wymagana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1093

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniali następujące kryteria, kwalifikowali się do abstrakcji:
  • Nowo zdiagnozowana zaawansowana BC między 01 stycznia 2015 a 30 czerwca 2020
  • Oceniono mutację PIK3CA i zidentyfikowano status genu PIK3CA
  • Brak dowodów na aktywne inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ) przed rozpoznaniem zaawansowanego BC
  • Co najmniej 18 lat w momencie pierwszej diagnozy BC
  • Pacjenci mogą być żywi lub martwi w momencie abstrakcji

  • Nigdy nie uczestniczyli w następujących interwencyjnych badaniach klinicznych oceniających inhibitory PI3K:

    • Badanie SOLAR-1 (NCT0243731) oceniające alpelisib (BYL719)
    • Badanie BELLE-2 lub BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) oceniające buparlizyb (BKM120)
    • Badanie SANDPIPER (NCT02340221) oceniające taselisib (GDC-0032)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
PIK3CA dodatni: HR+ Her2-
PIK3CA pozytywny: HR- Her2-
PIK3CA pozytywny: HR-Her2+
PIK3CA pozytywny: HR+ Her2+
PIK3CA ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mutacjami PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od pierwszej diagnozy BC do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od zaawansowanej diagnozy BC do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanej diagnostyce BC do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba badań dla pacjentów leczonych inhibitorem CDK4/6
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od progresji na inhibitorze CDK4/6 do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Rok (pierwszej, jeśli dotyczy) oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Wynik oceny PIK3CA (negatywny, pozytywny, nieznany)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Rodzaj biopsji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Rodzaj próbki tkanki dla pacjentów, u których wykonano biopsję tkanki
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Źródło próbki tkanki dla pacjentów, u których wykonano biopsję tkanki
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Metoda analityczna zastosowana do oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w chwili rozpoznania zaawansowanego raka piersi
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Etap, w którym u pacjentów zdiagnozowano BC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów ze znanymi miejscami przerzutów
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Wydajność oceniana za pomocą skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Skala wydajności Karnofsky'ego jest miarą upośledzenia funkcjonalnego.
Do około 6 lat
Wydajność oceniana za pomocą Skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Stan sprawności ECOG to skala używana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania.
Do około 6 lat
Wysokość
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Waga
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na stopień zaawansowania raka
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na linię leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od zaawansowanej diagnozy do rozpoczęcia linii leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na terapię systemową
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na sekwencję leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBYL719A0US11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami