Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørtest og behandlingsmønstre blandt patienter med PIK3CA-mutation i avanceret brystkræft

1. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med fremskreden brystkræft (BC). Denne ikke-interventionelle undersøgelse blev udført ved hjælp af diskrete strukturerede data og abstraktion af medicinske journaler, om nødvendigt, fra patienter behandlet hos Texas Oncology, den udpegede forskningsorganisation og en lokal onkologipraksis. Den første dato for en ny diagnose af fremskreden BC (de novo eller fremskreden til fremskreden BC) definerede undersøgelsesindeksdatoen. For at give mulighed for en tilstrækkelig potentiel varighed af opfølgning (observeret retrospektivt) efter indeksdatoen, over hvilken PIK3CA-test- og behandlingsmønstre blev observeret, en minimumsopfølgningsmulighed på 6 måneder efter diagnosen fremskreden BC på tidspunktet for dataudtrækning og/eller abstraktion var påkrævet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1093

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte følgende kriterier, var kvalificerede til abstraktion:
  • Nydiagnosticeret fremskreden BC mellem 1. januar 2015 og 30. juni 2020
  • Evalueret for en PIK3CA-mutation og identificeret PIK3CA-genstatus
  • Ingen tegn på aktive andre maligne neoplasmer inden for 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ) før diagnosen fremskreden BC
  • Mindst 18 år på tidspunktet for første diagnose af BC
  • Patienter kan være i live eller døde på tidspunktet for abstraktionen

  • Har aldrig været tilmeldt følgende interventionelle kliniske forsøg, der evaluerer PI3K-hæmmere:

    • SOLAR-1-forsøg (NCT0243731) evaluerer alpelisib (BYL719)
    • BELLE-2- eller BELLE-3-forsøg (NCT01610284, NCT01633060), der evaluerer buparlisib (BKM120)
    • SANDPIPER-forsøg (NCT02340221) evaluerer taselisib (GDC-0032)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PIK3CA positiv: HR+ Her2-
PIK3CA positiv: HR-Her2-
PIK3CA positiv: HR- Her2+
PIK3CA positiv: HR+ Her2+
PIK3CA negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med PIK3CA mutationer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra første BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra avanceret BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra påbegyndelse af førstelinjebehandling for avanceret BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal tests for patienter med CDK4/6-hæmmerbehandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra progression på CDK4/6-hæmmer til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
År for (første, hvor relevant) PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Resultat af PIK3CA-evaluering (negativ, positiv, ukendt)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Type af biopsi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Type vævsprøve, for patienter, der har fået foretaget vævsbiopsi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Kilde til vævsprøve, for patienter, der fik vævsbiopsi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Analytisk metode brugt til PIK3CA evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved fremskreden brystkræftdiagnose
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Stadie, hvor patienter blev diagnosticeret med BC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter med kendte metastatiske steder
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Ydeevne vurderet af Karnofsky Performace Scale
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Karnofsky Performance Scale er et mål for funktionsnedsættelse.
Op til cirka 6 år
Ydeevne som vurderet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
Tidsramme: Op til cirka 6 år
ECOG-præstationsstatus er en skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose.
Op til cirka 6 år
Højde
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Vægt
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. kræftstadie
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. behandlingslinje
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra avanceret diagnose til påbegyndelse af behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. systemisk terapi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. behandlingssekvens
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. understøttende behandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719A0US11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger