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Biomarker-Test- und Behandlungsmuster bei Patienten mit PIK3CA-Mutation bei fortgeschrittenem Brustkrebs

1. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie an Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (BC). Diese nicht-interventionelle Studie wurde unter Verwendung diskreter strukturierter Daten und bei Bedarf der Abstraktion von Krankenakten von Patienten durchgeführt, die bei Texas Oncology, der benannten Forschungsorganisation, und einer Onkologiepraxis in der Gemeinde behandelt wurden. Das erste Datum einer Neudiagnose eines fortgeschrittenen BC (de novo oder fortgeschrittener BC) definierte das Studienindexdatum. Um eine angemessene potenzielle Nachbeobachtungsdauer (rückblickend beobachtet) nach dem Indexdatum, an dem PIK3CA-Test- und Behandlungsmuster beobachtet wurden, zu ermöglichen, ist eine Nachuntersuchungsmöglichkeit von mindestens 6 Monaten nach der Diagnose eines fortgeschrittenen BC zum Zeitpunkt des Datenabrufs vorgesehen und/oder Abstraktion war erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1093

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Abstraktion kamen Patienten in Frage, die die folgenden Kriterien erfüllten:
  • Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes BC zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2020
  • Auf eine PIK3CA-Mutation untersucht und der PIK3CA-Genstatus identifiziert
  • Keine Hinweise auf aktive andere bösartige Neubildungen innerhalb von 3 Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ) vor der Diagnose eines fortgeschrittenen BC
  • Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von BC mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Entnahme noch am Leben oder verstorben sein

  • Niemals an den folgenden interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von PI3K-Inhibitoren teilgenommen:

    • SOLAR-1-Studie (NCT0243731) zur Bewertung von Alpelisib (BYL719)
    • BELLE-2- oder BELLE-3-Studie (NCT01610284, NCT01633060) zur Bewertung von Buparlisib (BKM120)
    • SANDPIPER-Studie (NCT02340221) zur Bewertung von Taselisib (GDC-0032)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PIK3CA positiv: HR+ Her2-
PIK3CA positiv: HR- Her2-
PIK3CA positiv: HR-Her2+
PIK3CA positiv: HR+ Her2+
PIK3CA negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit PIK3CA-Mutationen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der ersten BC-Diagnose bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der fortgeschrittenen BC-Diagnose bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bei fortgeschrittener BC-Diagnose bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Tests für Patienten mit CDK4/6-Inhibitor-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der Progression unter CDK4/6-Inhibitor bis zur ersten PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Jahr der (gegebenenfalls ersten) PIK3CA-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Ergebnis der PIK3CA-Bewertung (negativ, positiv, unbekannt)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Art der Biopsie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Art der Gewebeprobe für Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Quelle der Gewebeprobe für Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Für die PIK3CA-Bewertung verwendete Analysemethode
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei fortgeschrittener Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Stadium, in dem bei Patienten BC diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten mit bekannten Metastasen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Leistung gemäß der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Die Karnofsky-Leistungsskala ist ein Maß für funktionelle Beeinträchtigungen.
Bis ca. 6 Jahre
Leistung gemäß der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala, die zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten und zur Festlegung einer angemessenen Behandlung und Prognose verwendet wird.
Bis ca. 6 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro Krebsstadium
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Zeit von der fortgeschrittenen Diagnose bis zum Beginn der Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro systemischer Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro Behandlungssequenz
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Patienten pro unterstützender Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYL719A0US11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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