Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bostonské ortokeratologické tvarovací čočky v ortokeratologické čočce Arise

7. srpna 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tvarovací čočky bostonské ortokeratologie (Oprifocon A) v konstrukci čočky Arise ortokeratologie s nesférickými zadními periferními křivkami

Cílem této ortokeratologické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ortokeratologické čočky Arise s nesférickými zadními periferními křivkami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment VST je založen na ortokeratologickém návrhu s reverzní geometrií, který zahrnuje základní křivku/ošetřovací křivku, reverzní křivku, zarovnávací křivky a obvodové křivky. Základní křivka se používá pouze k zploštění rohovky a není považována za vhodnou křivku. Parametry čočky Arise Orthokeratology jsou řízeny tak, aby byly v mezích určených sférickými zadními křivkami jiných konstrukcí čoček předepsaných pro ošetření tvarováním zraku Bausch + Lomb. Termín periferní křivky vylučuje základní křivku a zahrnuje zóny definované jako reverzní křivka, zarovnávací křivky a obvodové křivky. Obvodové křivky jsou navrženy tak, aby pomáhaly řídit středění čočky. Pokud existují výškové rozdíly mezi plochými a strmými meridiány na rohovce (např. toricita rohovky), sférické periferní křivky, včetně reverzní křivky, zarovnávací křivky a periferní křivky, se nemusí zcela srovnat s rohovkou a mohou mít za následek vznik čočky s suboptimální centrování. Asférické křivky a torické (např. dvouosé) periferní křivky na čočkách s reverzní geometrií pro ortokeratologii přes noc jsou k dispozici na americkém trhu již více než 10 let pro montáž čoček. Záměrem čočky Arise Orthokeratology je poskytnout stabilní a vycentrovanou čočku, která pomáhá zajistit, že léčebná zóna čočky je dobře umístěna vzhledem k zornici a tvaruje centrální část rohovky pro optimální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Birmingham Vision Care P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Koetting Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Speciality Eyecare Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 12 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a jako subjekt nebo rodič nebo zákonný zástupce nezletilého subjektu mít schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný dobrovolný informovaný souhlas s ICF schváleným IRB a poskytovat povolení podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  2. Buďte naivní na ortokeratologii.
  3. Sférická refrakční chyba ne větší než -5,00D.
  4. Astigmatismus ne větší než 1,50D.
  5. Topografie rohovky sagitální výškový rozdíl ≥ 30 mikronů mezi dvěma hlavními meridiány (plochým a strmým) na tětivě 8 mm.
  6. Má keratometrické hodnoty od 39,00 do 48,00 D.
  7. Má jasný a nezkreslený Mire Reflex.
  8. Být ochoten a schopen dodržovat všechny léčebné a následné studijní návštěvy a postupy.
  9. Během studie musí být ochoten zdržet se nošení obvyklých měkkých kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející považuje subjekt za nevhodného kandidáta k účasti nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie.
  2. Subjekty, které během posledních 30 dnů nosily tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP) nebo které během posledních tří měsíců nosily polymethylmethakrylátové (PMMA).
  3. Předchozí operace očních víček, strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
  4. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
  5. Subjekty s jakýmkoliv systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo podle názoru výzkumníka, mohou mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
  6. Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
  7. Známá alergie na fluorescein, benoxinát nebo proparakain.
  8. Anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo opakující se oční infekce.
  9. Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo osoby, které užívají jakékoli oční léky.
  10. Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou. Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ NEJSOU způsobilé. Viz Příloha B: Metody klinického hodnocení.
  11. Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček. Viz Příloha B: Metody klinického hodnocení.
  12. Subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 6 mm rohovky. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menším periferním zjizvením rohovky (které nezasahuje do centrální oblasti), které podle úsudku výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček.
  13. Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu) a/nebo plánují tak učinit během období účasti ve studii.
  14. Subjekty, které jsou amblyopické.
  15. Nejbližší rodina nebo blízký příbuzný je členem personálu kanceláře, včetně vyšetřovatele (zkoušejících).

  16. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), pokud splňují některou z následujících podmínek:

    • Momentálně jsou těhotné
    • Během studie plánují otěhotnět
    • Kojí se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnost a účinnost ortokeratologické čočky Arise
Léčebný účinek noční ortokeratologie po dobu 3 měsíců
Přístroj: ortokeratologická čočka
Každý subjekt bude nosit studijní čočky v obou očích přes noc po dobu přibližně 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vážných nežádoucích účinků na úrovni předmětu
Časové okno: Posouzeno od výdeje do 3 měsíců
Posouzeno od výdeje do 3 měsíců
Procento subjektů, které dosahují monokulární nekorigované vzdálenosti vizuální ostrosti (UDVA) 20/40 nebo lépe v obou očích
Časové okno: Posouzeno při 3 měsících sledování návštěvy
Pomocí UDVA s vysokou kontrastní vzdáleností shromážděnou při 3měsíční následné návštěvě budou subjekty s neradovanou Snellen VA 20/40 nebo méně v obou očích klasifikovány jako „20/40 nebo lepší“. Subjekty s alespoň jednou chybějící hodnotou při 3měsíční následné návštěvě nebudou klasifikovány a jejich klasifikační hodnota bude přiřazena jako chybějící hodnota. Jmenovatelem procenta bude počet neradovaných hodnot
Posouzeno při 3 měsících sledování návštěvy
Míra vážných nežádoucích účinků na úrovni očí
Časové okno: Posouzeno od výdeje do 3 měsíců
Posouzeno od výdeje do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení