Studio della sicurezza e dell'efficacia della Boston Orthokeratology Shaping Lens nella lente Arise Orthokeratology

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 12 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e, in qualità di soggetto o genitore o tutore legale di un soggetto minorenne, avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto sull'ICF approvato dall'IRB e fornire autorizzazione come appropriato per le normative locali sulla privacy.
2. Sii ingenuo con le lenti per ortocheratologia.
3. Errore di rifrazione sferica non superiore a -5.00D.
4. Astigmatismo non superiore a 1,50 D.
5. Differenza di altezza sagittale della topografia corneale di ≥ 30 micron tra i due meridiani principali (piatto e ripido) a una corda di 8 mm.
6. Ha letture cheratometriche da 39.00 a 48.00D.
7. Ha un Mire Reflex chiaro e non distorto.
8. Essere disposti e in grado di rispettare tutti i trattamenti e le visite e le procedure di studio di follow-up.
9. Deve essere disposto ad astenersi dall'indossare lenti a contatto morbide abituali durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore non essere un candidato idoneo per la partecipazione o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.
2. Soggetti che hanno indossato lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi tre mesi.
3. Precedente chirurgia palpebrale, strabismo, intraoculare o refrattiva.
4. Cheratocono o una cornea irregolare.
5. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o secondo l'opinione dello sperimentatore può avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
6. - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
7. Un'allergia nota alla fluoresceina, al benoxinato o alla proparacaina.
8. Una storia di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni oculari virali o fungine o infezioni oculari ricorrenti.
9. Soggetti con una malattia oculare attiva o che stanno usando qualsiasi farmaco oculare.
10. Soggetti con qualsiasi risultato di Grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura. NON sono ammessi soggetti con infiltrati corneali, di QUALSIASI GRADO. Fare riferimento all'Appendice B: Metodi di valutazione clinica.
11. Soggetti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto. Fare riferimento all'Appendice B: Metodi di valutazione clinica.
12. Soggetti con qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 6 mm centrali della cornea. Soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che a giudizio dello sperimentatore, non interferisce con l'uso delle lenti a contatto, sono ammissibili per questo studio.
13. - Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio (Visita di screening) e/o che pianificano di farlo durante il periodo di partecipazione allo studio.
14. Soggetti ambliopi.
15. Un parente stretto o un parente stretto è un membro del personale dell'ufficio, inclusi gli investigatori.

16. Donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    • Sono attualmente incinta
    • Hanno in programma di rimanere incinta durante lo studio
    • Stanno allattando