Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności soczewki kształtującej Boston Orthokeratology w soczewce Arise Orthokeratology

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki kształtującej Boston Orthokeratology (Oprifocon A) w konstrukcji soczewki Arise Orthokeratology z niesferycznymi tylnymi krzywiznami obwodowymi

Celem tego badania ortokeratologicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek Arise Orthokeratology z niesferycznymi tylnymi krzywiznami obwodowymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment VST opiera się na projekcie ortokeratologii z odwróconą geometrią, który obejmuje krzywą podstawową/krzywą leczenia, krzywą odwróconą, krzywe wyrównania i krzywe obwodowe. Krzywa podstawowa służy jedynie do spłaszczenia rogówki i nie jest uważana za krzywą dopasowaną. Parametry soczewki Arise Orthokeratology są kontrolowane tak, aby mieściły się w granicach określonych przez sferyczne tylne krzywizny innych konstrukcji soczewek zalecanych do leczenia Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment. Termin krzywe obwodowe wyklucza krzywą podstawową i obejmuje strefy określone jako krzywa odwrócona, krzywe wyrównania i krzywe obwodowe. Krzywizny obwodowe mają na celu pomóc kontrolować wyśrodkowanie soczewki. Gdy występują różnice wysokości między płaskimi i stromymi południkami rogówki (np. toryczność rogówki), sferyczne krzywizny obwodowe, w tym krzywizna odwrócona, krzywe wyrównania i krzywe obwodowe, mogą nie być całkowicie wyrównane z rogówką i mogą skutkować soczewką o suboptymalna centracja. Krzywe asferyczne i toryczne (np. dwuosiowe) obwodowe krzywe na soczewkach z odwróconą geometrią do nocnej ortokeratologii są dostępne na rynku amerykańskim od ponad 10 lat w celu dopasowania soczewek. Celem soczewki Arise Orthokeratology jest zapewnienie stabilnej i wyśrodkowanej soczewki, która pomaga zapewnić, że strefa leczenia soczewki jest dobrze umieszczona w stosunku do źrenicy i kształtuje środkową część rogówki w celu uzyskania optymalnych rezultatów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
        • Birmingham Vision Care P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • The Koetting Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Speciality Eyecare Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 12 lat lub więcej w dniu podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) i jako uczestnik lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika niepełnoletniego być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę na zatwierdzony przez IRB ICF oraz zapewnić autoryzacji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  2. Bądź naiwnym ortokeratologiem.
  3. Sferyczny błąd refrakcji nie większy niż -5,00D.
  4. Astygmatyzm nie większy niż 1,50D.
  5. Topografia rogówki różnica wysokości w płaszczyźnie strzałkowej ≥ 30 mikronów między dwoma głównymi południkami (płaskim i stromym) na cięciwie 8 mm.
  6. Ma odczyty keratometryczne od 39.00 do 48.00D.
  7. Ma wyraźny i niezniekształcony refleks Mire.
  8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z leczeniem i wizytami kontrolnymi.
  9. Musi być gotów powstrzymać się od noszenia zwykłych miękkich soczewek kontaktowych w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz uważa, że ​​osoba badana nie jest odpowiednim kandydatem do udziału lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej.
  2. Osoby, które nosiły sztywne soczewki kontaktowe przepuszczające gaz (RGP) w ciągu ostatnich 30 dni lub które nosiły soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Przebyta operacja powiek, zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna.
  4. Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
  5. Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową aktualnie wpływającą na zdrowie oczu lub w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
  6. Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  7. Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat lub proparakainę.
  8. Niedoczulica rogówki w wywiadzie (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, zakażenia wirusowe lub grzybicze oka lub nawracające zakażenia oka.
  9. Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
  10. Osoby, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono jakiekolwiek odkrycie stopnia 2. lub wyższego. Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA NIE kwalifikują się. Patrz Załącznik B: Metody oceny klinicznej.
  11. Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych. Patrz Załącznik B: Metody oceny klinicznej.
  12. Osoby z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie 6 mm centralnej części rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami obwodowymi rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania (wizyta przesiewowa) i/lub planujące to zrobić w okresie uczestnictwa w badaniu.
  14. Osoby niedowidzące.
  15. Najbliższa rodzina lub bliski krewny jest członkiem personelu biura, w tym Śledczym.

  16. Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Obecnie są w ciąży
    • Planują zajść w ciążę podczas badania
    • Karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek Arise Orthokeratology
Efekt leczenia nocnej ortokorekcji przez okres 3 miesięcy
Urządzenie: soczewka ortokeratologiczna
Każdy pacjent będzie nosił badane soczewki w obu oczach przez noc przez około 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych na poziomie tematycznym
Ramy czasowe: Oceniane od dozowania przez 3 miesiące
Oceniane od dozowania przez 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągają monokularną nieskorygowaną ostrość wzroku odległości (UDVA) 20/40 lub lepiej w obu oczach
Ramy czasowe: Oceniona na 3 -miesięczną wizytę obserwacyjną
Korzystając z wysokiej odległości kontrastowej UDVA zebranej podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej, osoby z nieudanymi Snellen VA wynoszącą 20/40 lub mniej w obu oczach zostaną sklasyfikowane jako „20/40 lub lepsze”. Badani z co najmniej jedną brakującą wartością podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej nie zostaną sklasyfikowane, a ich wartość klasyfikacji zostanie przypisana jako brakująca wartość. Mianownikiem wartości procentowych będzie liczba wartości nieudanych
Oceniona na 3 -miesięczną wizytę obserwacyjną
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych na poziomie oczu
Ramy czasowe: Oceniane od dozowania przez 3 miesiące
Oceniane od dozowania przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami