Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Boston Orthokeratology Shaping Lens i Arise Orthokeratology Lens

7. august 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Orthokeratology (Oprifocon A) Shaping Lens in the Arise Orthokeratology Linse Design med ikke-sfæriske posteriore perifere kurver

Formålet med denne orthokeratologi undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Arise Orthokeratology Lens med ikke-sfæriske posteriore perifere kurver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment VST er baseret på et omvendt geometri orthokeratologisk design, der inkluderer en basiskurve/behandlingskurve, en omvendt kurve, justeringskurver og perifere kurver. Basiskurven bruges kun til at udflade hornhinden og betragtes ikke som en passende kurve. Parametrene for Arise Orthokeratology Lens styres til at være inden for grænserne bestemt af de sfæriske posteriore kurver af andre linsedesigns, der er ordineret til Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment. Udtrykket perifere kurver udelukker basiskurven og inkluderer de zoner, der er defineret som den omvendte kurve, justeringskurver og perifere kurver. Perifere kurver er designet til at hjælpe med at kontrollere centreringen af ​​linsen. Når der er højdeforskelle mellem de flade og stejle meridianer på hornhinden (f.eks. hornhindens toricitet), kan sfæriske perifere kurver, inklusive den omvendte kurve, alignment-kurver og perifere kurver, muligvis ikke flugte helt med hornhinden og kan resultere i en linse med suboptimal centrering. Asfæriske kurver og toriske (f.eks. dobbeltakse) perifere kurver på linser med omvendt geometri til orthokeratologi natten over har været tilgængelige på det amerikanske marked i mere end 10 år til tilpasning af linser. Hensigten med Arise Orthokeratology Lens er at give en stabil og centreret linse, der hjælper med at sikre, at linsens behandlingszone er godt placeret i forhold til pupillen og former den centrale del af hornhinden for optimale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48301
        • Birmingham Vision Care P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Koetting Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Speciality Eyecare Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 12 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet, og som subjekt eller forælder eller værge for et mindreårigt emne, have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke på den IRB-godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Vær orthokeratologisk linse naiv.
  3. Sfærisk brydningsfejl ikke større end -5,00D.
  4. Astigmatisme ikke større end 1,50D.
  5. Hornhindetopografi sagittal højdeforskel på ≥ 30 mikron mellem de to hovedmeridianer (flade og stejle) ved en 8 mm korde.
  6. Har keratometriske aflæsninger fra 39.00 til 48.00D.
  7. Har en klar og uforvrænget Mire Reflex.
  8. Være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgende studiebesøg og procedurer.
  9. Skal være villig til at afstå fra at bruge sædvanlige bløde kontaktlinser i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen anses af investigator for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse, eller det er ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der har båret stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har båret polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder.
  3. Tidligere øjenlåg, strabismus, intraokulær eller refraktiv operation.
  4. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
  5. Forsøgspersoner med en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed eller efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  7. En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat eller proparacain.
  8. En historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, okulære virale eller svampeinfektioner eller tilbagevendende øjeninfektioner.
  9. Personer med en aktiv øjensygdom eller som bruger øjenmedicin.
  10. Emner med et hvilket som helst niveau 2 eller højere fund under spaltelampeprøven. Forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater, af ENHVER GRADE, er IKKE kvalificerede. Se appendiks B: Metoder til klinisk evaluering.
  11. Forsøgspersoner med et "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser. Se appendiks B: Metoder til klinisk evaluering.
  12. Personer med ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  13. Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screeningsbesøg) og/eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  14. Emner, der er amblyopiske.
  15. Nærmeste familie eller nære slægtninge er medlem af kontorets personale, herunder efterforskeren(e).

  16. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale), hvis de møder et af følgende:

    • De er i øjeblikket gravide
    • De planlægger at blive gravide under undersøgelsen
    • De ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhed og effektivitet af Arise Orthokeratology Lens
Behandlingseffekt af overnight orthokeratology over en 3-måneders periode
Enhed: ortokeratologisk linse
Hvert forsøgsperson vil bære undersøgelseslinserne i begge øjne natten over i cirka 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for alvorlige bivirkninger på emnetiveau
Tidsramme: Vurderet fra dispensering gennem 3 måneder
Vurderet fra dispensering gennem 3 måneder
Procentdel af emner, der opnår monokulær ukorrigeret afstand synsstyrke (UDVA) på 20/40 eller bedre i begge øjne
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Ved hjælp af den høje kontrastafstand UDVA, der er indsamlet ved 3-måneders opfølgningsbesøg, klassificeres forsøgspersoner med ikke-missende Snellen VA på 20/40 eller mindre i begge øjne som "20/40 eller bedre". Personer med mindst en manglende værdi ved 3-måneders opfølgningsbesøg klassificeres ikke, og deres klassificeringsværdi tildeles som en manglende værdi. Nævneren for procenter vil være antallet af ikke-manglende værdier
Vurderet ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Hastigheden for alvorlige bivirkninger i øjenhøjde
Tidsramme: Vurderet fra dispensering gennem 3 måneder
Vurderet fra dispensering gennem 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger