Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Boston Orthokeratology Shaping Lens in der Arise Orthokeratology Lens

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) mindestens 12 Jahre alt sein und als Proband oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter einer minderjährigen Person in der Lage sein, die vom IRB genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben Genehmigung entsprechend den örtlichen Datenschutzbestimmungen.
2. Seien Sie naiv gegenüber Orthokeratologie-Linsen.
3. Sphärischer Brechungsfehler nicht größer als -5,00 D.
4. Astigmatismus nicht größer als 1,50 D.
5. Sagittale Höhendifferenz der Hornhauttopographie von ≥ 30 Mikrometern zwischen den beiden Hauptmeridianen (flach und steil) bei einer Sehne von 8 mm.
6. Hat keratometrische Werte von 39,00 bis 48,00 D.
7. Hat einen klaren und unverzerrten Mire-Reflex.
8. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Behandlungs- und Nachuntersuchungsbesuche und -verfahren einzuhalten.
9. Muss bereit sein, während des Studienzeitraums auf das Tragen weicher Kontaktlinsen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme oder es liegt nicht im besten Interesse des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
2. Probanden, die in den letzten 30 Tagen starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinsen oder in den letzten drei Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
3. Vorherige Augenlid-, Strabismus-, intraokulare oder refraktive Operation.
4. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.
5. Personen mit einer systemischen Erkrankung, die derzeit die Augengesundheit beeinträchtigt oder nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben kann.
6. Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
7. Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat oder Proparacain.
8. Eine Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten, Augenvirus- oder Pilzinfektionen oder wiederkehrenden Augeninfektionen.
9. Personen mit einer aktiven Augenerkrankung oder die Augenmedikamente einnehmen.
10. Probanden mit einem Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung. Personen mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADEs sind NICHT teilnahmeberechtigt. Siehe Anhang B: Methoden der klinischen Bewertung.
11. Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt. Siehe Anhang B: Methoden der klinischen Bewertung.
12. Personen mit Narben oder Gefäßneubildungen innerhalb der zentralen 6 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügiger peripherer Hornhautnarbe (die sich nicht bis in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind für diese Studie geeignet.
13. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn dieser Studie (Screening-Besuch) an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung teilnehmen und/oder dies während des Zeitraums der Studienteilnahme planen.
14. Personen mit Amblyopie.
15. Ein unmittelbarer Familienangehöriger oder naher Verwandter ist ein Mitglied des Büropersonals, einschließlich des/der Prüfer.

16. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder postmenopausal sind), wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Sie sind derzeit schwanger
    • Sie planen, während der Studie schwanger zu werden
    • Sie stillen