Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na dysfunkci sítě ve výchozím režimu u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou pomocí neinvazivních technik (NEST4AD)

14. ledna 2025 aktualizováno: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Dysfunkce sítě ve výchozím režimu (DMN) je dobře zavedeným rysem Alzheimerovy choroby (AD) a je již přítomna v preklinických stádiích a u subjektů s rizikem AD, takže nabízí potenciální cíl pro časnou intervenci. Neinvazivní stimulační techniky jsou kandidátními přístupy k modulaci síťové dysfunkce, avšak chybí intervence specificky zaměřené na subjekty s rizikem AD. Tento projekt bude testovat neinvazivní intervenci k modulaci DMN u kognitivně zdravých starších dospělých nesoucích hlavní genetický rizikový faktor pro AD, alelu APOE e4. Návrh bude neinvazivně stimulovat DMN u rizikových subjektů a bude hodnotit neuronově-kognitivní účinek tohoto přístupu pomocí multimodálního neurozobrazení a neurofyziologických technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zapsáno 64 účastníků (n=32 přenašečů APOE e4, 32 nepřenašečů jako referenční skupina) a podstoupí stimulaci rTMS, TMS se souběžnou elektroencefalografií (TMS-EEG), multimodální zobrazování (MRI v klidovém stavu a úkolově funkční MRI, a zobrazení difuzního tenzoru) a kognitivní hodnocení na začátku, po intervenci (1. týden) a po 2 měsících. Účastníci budou randomizováni do 2 skupin: aktivní DMN stimulace (real-rTMS) nebo placebo (sham-rTMS). Každý subjekt podstoupí před intervencí vyšetření rs-fMRI, aby se získaly individualizované cíle stimulace DMN. rTMS bude aplikován na levý dolní parietální lalokový uzel DMN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 60 let a více
  • Skóre MMSE > 24

Kritéria vyloučení:

  • Patologické skóre v alespoň dvou standardizovaných kognitivních testech
  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Známí nositelé autozomálně dominantní genetické mutace spojené s AD
  • Neurologické, psychiatrické nebo zdravotní stavy neslučitelné se studií

Kritéria vyloučení pro MRI a rTMS:

  • kovové implantáty, kardiostimulátory, protetické srdeční chlopně
  • klaustrofobie
  • anamnéza epilepsie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: real-rTMS
4 denní 25minutové vysokofrekvenční rTMS sezení po dobu jednoho týdne
Přístroj: real-rTMS
Každý subjekt absolvuje 4 sezení rTMS s použitím 70mm cívky s číslicí osm (20 Hz po dobu 25 minut). Lokalizace cíle bude provedena pomocí stereotaxického neuronavigačního systému.
Falešný srovnávač: sham-rTMS
4 denní 25minutová sham-rTMS sezení po dobu jednoho týdne
Přístroj: sham-rTMS
Falešná podmínka bude odpovídat protokolu real-rTMS, ale bude použita simulovaná cívka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě DMN na rs-fMRI po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nosičů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Střední funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN) je hodnocena na funkční MRI v klidovém stavu. Vyšší hodnoty znamenají větší funkční konektivitu. Pozitivní změna po rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou představuje zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna v konektivitě DMN na TMS-EEG po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u operátorů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Jednopulzní TMS bude aplikováno se souběžným EEG pro odvození online měření kortikální excitability a konektivity. Odezva v přirozené frekvenci cílové oblasti bude indexovat kortikální excitabilitu. Efektivní konektivita bude měřena prostřednictvím amplitudy a latence TEP.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu asociativní paměti task-fMRI po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nosičů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Paměť je hodnocena na úkolové fMRI pomocí asociativního paradigmatu se jménem obličeje
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě DMN na rs-fMRI po real-rTMS u operátorů APOE4 ve srovnání s neoperátory
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Střední funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN) je hodnocena na funkční MRI v klidovém stavu. Vyšší hodnoty znamenají větší funkční konektivitu. Pozitivní změna po rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou představuje zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna ve výkonu asociativní paměti task-fMRI po real-rTMS u přenašečů APOE4 ve srovnání s nenositeli
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Paměť je hodnocena na úkolové fMRI pomocí asociativního paradigmatu se jménem obličeje
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna kognice po reálném rTMS u přenašečů APOE4 ve srovnání s přenašeči
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Kognice je hodnocena pomocí MMSE, opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) a skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna kognice po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nositelů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Kognice je hodnocena pomocí MMSE, opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) a skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna kognice po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nositelů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (2 měsíce)
Kognice je hodnocena pomocí MMSE, opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) a skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Výchozí stav, po rTMS (2 měsíce)
Změna v konektivitě DMN na TMS-EEG po reálném rTMS u operátorů APOE4 ve srovnání s neoperátory
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Jednopulzní TMS bude aplikováno se souběžným EEG pro odvození online měření kortikální excitability a konektivity. Odezva v přirozené frekvenci cílové oblasti bude indexovat kortikální excitabilitu. Efektivní konektivita bude měřena prostřednictvím amplitudy a latence TEP.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2018-12368250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení