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Mirare alla disfunzione della rete in modalità predefinita nelle persone a rischio di malattia di Alzheimer con tecniche non invasive (NEST4AD)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
La disfunzione della rete in modalità predefinita (DMN) è una caratteristica consolidata della malattia di Alzheimer (AD) ed è già presente nelle fasi precliniche e nei soggetti a rischio di AD, offrendo così un potenziale bersaglio per un intervento precoce. Le tecniche di stimolazione non invasive sono approcci candidati per modulare la disfunzione della rete, tuttavia mancano interventi mirati specificamente ai soggetti a rischio di AD. Questo progetto testerà un intervento non invasivo per modulare il DMN in anziani cognitivamente sani portatori del principale fattore di rischio genetico per l'AD, l'allele APOE e4. La proposta stimolerà in modo non invasivo il DMN in soggetti a rischio e valuterà l'effetto neuronale-cognitivo di questo approccio con tecniche multimodali di neuroimaging e neurofisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessantaquattro partecipanti saranno arruolati (n = 32 portatori APOE e4, 32 non portatori come gruppo di riferimento) e saranno sottoposti a stimolazione rTMS, TMS con elettroencefalografia simultanea (TMS-EEG), imaging multimodale (risonanza magnetica funzionale a riposo e attività, e imaging del tensore di diffusione) e valutazione cognitiva al basale, dopo l'intervento (settimana 1) e dopo 2 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: stimolazione DMN attiva (real-rTMS) o placebo (sham-rTMS). Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione rs-fMRI prima dell'intervento per derivare obiettivi di stimolazione DMN individualizzati. rTMS sarà applicato sul nodo del lobulo parietale inferiore sinistro del DMN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60 anni e oltre
  • Punteggio MMSE > 24

Criteri di esclusione:

  • Punteggi patologici in almeno due test cognitivi standardizzati
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Portatori noti di una mutazione genetica autosomica dominante associata all'AD
  • Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche non compatibili con lo studio

Criteri di esclusione per MRI e rTMS:

  • protesi metalliche, pace-maker, protesi valvolari cardiache
  • claustrofobia
  • storia dell'epilessia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: real-rTMS
4 sessioni giornaliere di rTMS ad alta frequenza di 25 minuti per una settimana
Dispositivo: real-rTMS
Ogni soggetto sarà sottoposto a 4 sessioni rTMS utilizzando una bobina a forma di otto da 70 mm (20 Hz per 25 minuti). La localizzazione del bersaglio sarà effettuata con un sistema di neuronavigazione stereotassica.
Comparatore fittizio: sham-rTMS
4 sessioni giornaliere di sham-rTMS da 25 minuti nell'arco di una settimana
Dispositivo: sham-rTMS
La condizione fittizia corrisponderà al protocollo real-rTMS, ma verrà utilizzata una bobina fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività DMN su rs-fMRI dopo real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei vettori APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La connettività funzionale media della rete in modalità predefinita (DMN) viene valutata sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo. Valori più alti denotano una maggiore connettività funzionale. Un cambiamento positivo al post rTMS rispetto al basale rappresenta un aumento della connettività funzionale allo stato di riposo.
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Modifica della connettività DMN su TMS-EEG dopo real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La TMS a singolo impulso verrà applicata con l'EEG simultaneo per ricavare misure online di eccitabilità e connettività corticale. La risposta nella frequenza naturale dell'area target indicherà l'eccitabilità corticale. La connettività effettiva sarà misurata attraverso l'ampiezza e la latenza dei TEP.
Basale, dopo rTMS (1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della memoria associativa task-fMRI dopo real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La memoria viene valutata sull'attività fMRI utilizzando un paradigma associativo volto-nome
Basale, dopo rTMS (1 settimana)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività DMN su rs-fMRI dopo real-rTMS nei portatori APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La connettività funzionale media della rete in modalità predefinita (DMN) viene valutata sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo. Valori più alti denotano una maggiore connettività funzionale. Un cambiamento positivo al post rTMS rispetto al basale rappresenta un aumento della connettività funzionale allo stato di riposo.
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Modifica delle prestazioni della memoria associativa task-fMRI in seguito a real-rTMS nei portatori APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La memoria viene valutata sull'attività fMRI utilizzando un paradigma associativo volto-nome
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Cambiamento nella cognizione dopo il real-rTMS nei portatori di APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La cognizione viene valutata con il MMSE, la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) e il punteggio composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC).
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Cambiamento nella cognizione in seguito a real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori di APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La cognizione viene valutata con il MMSE, la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) e il punteggio composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC).
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Cambiamento nella cognizione in seguito a real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori di APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (2 mesi)
La cognizione viene valutata con il MMSE, la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) e il punteggio composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC).
Basale, dopo rTMS (2 mesi)
Modifica della connettività DMN su TMS-EEG in seguito a real-rTMS nei portatori APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, post rTMS (1 settimana)
La TMS a impulso singolo verrà applicata con l'EEG simultaneo per ricavare misure online di eccitabilità e connettività corticale. La risposta nella frequenza naturale dell'area target indicherà l'eccitabilità corticale. La connettività effettiva sarà misurata attraverso l'ampiezza e la latenza dei TEP.
Basale, post rTMS (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2018-12368250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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