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Bekämpfung von Netzwerkstörungen im Standardmodus bei Personen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit mit nicht-invasiven Techniken (NEST4AD)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Die Dysfunktion des Default Mode Network (DMN) ist ein bekanntes Merkmal der Alzheimer-Krankheit (AD) und tritt bereits in präklinischen Stadien und bei Personen mit einem Risiko für AD auf und bietet somit einen potenziellen Angriffspunkt für eine frühzeitige Intervention. Nicht-invasive Stimulationstechniken sind mögliche Ansätze zur Modulation von Netzwerkdysfunktionen, es fehlen jedoch Interventionen, die speziell auf Personen mit AD-Risiko abzielen. In diesem Projekt wird eine nicht-invasive Intervention zur Modulation des DMN bei kognitiv gesunden älteren Erwachsenen getestet, die den wichtigsten genetischen Risikofaktor für AD, das APOE-e4-Allel, tragen. Der Vorschlag wird das DMN bei Risikopersonen nicht-invasiv stimulieren und die neuronal-kognitive Wirkung dieses Ansatzes mit multimodalen Neuroimaging- und neurophysiologischen Techniken bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 64 Teilnehmer eingeschrieben (n=32 APOE e4-Träger, 32 Nicht-Träger als Referenzgruppe) und einer rTMS-Stimulation, TMS mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie (TMS-EEG), multimodaler Bildgebung (Ruhezustand und aufgabenfunktionelles MRT) unterzogen. und Diffusionstensor-Bildgebung) und kognitive Beurteilung zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 1) und nach 2 Monaten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive DMN-Stimulation (real-rTMS) oder Placebo (schein-rTMS). Jeder Proband wird vor dem Eingriff einem RS-fMRT-Scan unterzogen, um individuelle DMN-Stimulationsziele abzuleiten. rTMS wird über dem linken unteren Parietallappenknoten des DMN angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 60 Jahre und älter
  • MMSE-Score > 24

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Ergebnisse in mindestens zwei standardisierten kognitiven Tests
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Bekannte Träger einer autosomal-dominanten genetischen Mutation im Zusammenhang mit AD
  • Neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die nicht mit der Studie vereinbar sind

Ausschlusskriterien für MRT und rTMS:

  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: real-rTMS
4 tägliche 25-minütige Hochfrequenz-rTMS-Sitzungen über eine Woche
Gerät: real-rTMS
Jeder Proband wird 4 rTMS-Sitzungen mit einer 70-mm-Achterspule (20 Hz für 25 Minuten) unterzogen. Die Ziellokalisierung wird mit einem stereotaktischen Neuronavigationssystem durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
4 tägliche 25-minütige Schein-rTMS-Sitzungen über eine Woche
Gerät: Schein-rTMS
Die Scheinbedingung stimmt mit dem echten rTMS-Protokoll überein, es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DMN-Konnektivität bei rs-fMRI nach echtem rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die mittlere funktionale Konnektivität des Default Mode Network (DMN) wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand beurteilt. Höhere Werte bedeuten eine größere funktionale Konnektivität. Eine positive Veränderung nach rTMS im Vergleich zum Ausgangswert stellt einen Anstieg der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand dar.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Änderung der DMN-Konnektivität bei TMS-EEG nach echtem rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Einzelpuls-TMS wird mit gleichzeitigem EEG angewendet, um Online-Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität abzuleiten. Die Reaktion in der Eigenfrequenz des Zielbereichs zeigt die kortikale Erregbarkeit an. Die effektive Konnektivität wird anhand der Amplitude und Latenz von TEPs gemessen.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der assoziativen Gedächtnisleistung von Task-fMRI nach echtem rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Das Gedächtnis wird im Aufgaben-fMRT anhand eines Gesichtsnamen-Assoziationsparadigmas beurteilt
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DMN-Konnektivität bei rs-fMRI nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die mittlere funktionale Konnektivität des Default Mode Network (DMN) wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand beurteilt. Höhere Werte bedeuten eine größere funktionale Konnektivität. Eine positive Veränderung nach rTMS im Vergleich zum Ausgangswert stellt einen Anstieg der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand dar.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Änderung der assoziativen Gedächtnisleistung von Task-fMRI nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Das Gedächtnis wird im Aufgaben-fMRT anhand eines Gesichtsnamen-Assoziationsparadigmas beurteilt
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Veränderung der Kognition nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die Kognition wird mit dem MMSE, der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) und dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score bewertet.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Veränderung der Kognition nach echter rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die Kognition wird mit dem MMSE, der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) und dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score bewertet.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Veränderung der Kognition nach echter rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS (2 Monate)
Die Kognition wird mit dem MMSE, der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) und dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score bewertet.
Baseline, nach rTMS (2 Monate)
Änderung der DMN-Konnektivität bei TMS-EEG nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Einzelpuls-TMS wird mit gleichzeitigem EEG angewendet, um Online-Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität abzuleiten. Die Reaktion in der Eigenfrequenz des Zielbereichs zeigt die kortikale Erregbarkeit an. Die effektive Konnektivität wird anhand der Amplitude und Latenz von TEPs gemessen.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2018-12368250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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