Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af standardtilstandsnetværksdysfunktion hos personer med risiko for Alzheimers sygdom med ikke-invasive teknikker (NEST4AD)

14. januar 2025 opdateret af: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Default mode network (DMN) dysfunktion er et veletableret træk ved Alzheimers sygdom (AD) og er allerede til stede i prækliniske stadier og hos personer med risiko for AD, hvilket giver et potentielt mål for tidlig intervention. Ikke-invasive stimuleringsteknikker er kandidattilgange til at modulere netværksdysfunktion, men interventioner, der specifikt er rettet mod personer med risiko for AD, mangler. Dette projekt vil teste en ikke-invasiv intervention til at modulere DMN hos kognitivt raske ældre voksne, der bærer den vigtigste genetiske risikofaktor for AD, APOE e4-allelen. Forslaget vil ikke-invasivt stimulere DMN hos risikopersoner og vil vurdere den neuronal-kognitive effekt af denne tilgang med multimodal neuroimaging og neurofysiologiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

64 deltagere vil blive tilmeldt (n=32 APOE e4-bærere, 32 ikke-bærere som referencegruppe) og vil gennemgå rTMS-stimulering, TMS med samtidig elektroencefalografi (TMS-EEG), multimodal billeddannelse (hviletilstand og opgavefunktionel MRI, og diffusionstensorbilleddannelse) og kognitiv vurdering ved baseline, efter interventionen (uge 1) og efter 2 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper: aktiv DMN-stimulering (real-rTMS) eller placebo (sham-rTMS). Hvert individ vil gennemgå en rs-fMRI-scanning før interventionen for at udlede individualiserede DMN-stimuleringsmål. rTMS vil blive påført over den venstre inferior parietale lobule node af DMN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 60 år og ældre
  • MMSE-score > 24

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske resultater i mindst to standardiserede kognitive tests
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Kendte bærere af en autosomal dominant genetisk mutation forbundet med AD
  • Neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, der ikke er forenelige med undersøgelsen

Eksklusionskriterier for MR og rTMS:

  • metalimplantater, pacemakere, protetiske hjerteklapper
  • klaustrofobi
  • historie med epilepsi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: real-rTMS
4 daglige 25-minutters højfrekvente rTMS-sessioner over en uge
Enhed: real-rTMS
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 4 rTMS-sessioner med en 70 mm ottetalsspole (20Hz i 25 minutter). Mållokalisering vil blive udført med et stereotaksisk neuronavigationssystem.
Sham-komparator: sham-rTMS
4 daglige 25-minutters sham-rTMS-sessioner over en uge
Enhed: sham-rTMS
Sham-tilstanden vil matche real-rTMS-protokollen, men en sham-spole vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DMN-forbindelse på rs-fMRI efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Standard mode netværk (DMN) betyder, at funktionel tilslutning vurderes på hviletilstand funktionel MRI. Højere værdier angiver større funktionel tilslutning. En positiv ændring ved post rTMS sammenlignet med baseline repræsenterer en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i DMN-forbindelse på TMS-EEG efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Enkeltpuls TMS vil blive anvendt med samtidig EEG for at udlede online målinger af kortikal excitabilitet og forbindelse. Responsen i den naturlige frekvens af målområdet vil indeksere kortikal excitabilitet. Effektiv tilslutning vil blive målt gennem amplitude og latens af TEP'er.
Baseline, efter rTMS (1 uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgave-fMRI associativ hukommelsesydelse efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Hukommelse vurderes på opgave fMRI ved hjælp af et ansigtsnavn associativt paradigme
Baseline, efter rTMS (1 uge)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DMN-forbindelse på rs-fMRI efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Standard mode netværk (DMN) betyder, at funktionel tilslutning vurderes på hviletilstand funktionel MRI. Højere værdier angiver større funktionel tilslutning. En positiv ændring ved post rTMS sammenlignet med baseline repræsenterer en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i opgave-fMRI associativ hukommelsesydelse efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Hukommelse vurderes på opgave fMRI ved hjælp af et ansigtsnavn associativt paradigme
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i kognition efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Kognition vurderes med MMSE, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) og den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i kognition efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Kognition vurderes med MMSE, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) og den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i kognition efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (2 måneder)
Kognition vurderes med MMSE, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) og den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score.
Baseline, efter rTMS (2 måneder)
Ændring i DMN-forbindelse på TMS-EEG efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Enkeltpuls TMS vil blive anvendt med samtidig EEG for at udlede online målinger af kortikal excitabilitet og forbindelse. Responsen i målområdets naturlige frekvens vil indeksere kortikal excitabilitet. Effektiv tilslutning vil blive målt gennem amplitude og latens af TEP'er.
Baseline, efter rTMS (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2018-12368250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger