Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w dysfunkcję sieci w trybie domyślnym u osób zagrożonych chorobą Alzheimera za pomocą nieinwazyjnych technik (NEST4AD)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Dysfunkcja sieci w trybie domyślnym (DMN) jest dobrze znaną cechą choroby Alzheimera (AD) i jest już obecna w stadiach przedklinicznych oraz u osób zagrożonych chorobą Alzheimera, co stanowi potencjalny cel wczesnej interwencji. Nieinwazyjne techniki stymulacji są potencjalnymi podejściami do modulowania dysfunkcji sieci, jednak brakuje interwencji skierowanych konkretnie do osób zagrożonych AD. W ramach tego projektu przetestuje się nieinwazyjną interwencję w celu modulowania DMN u zdrowych pod względem poznawczym osób starszych, będących nosicielami głównego genetycznego czynnika ryzyka AD, allelu APOE e4. Propozycja będzie nieinwazyjnie stymulować DMN u osób zagrożonych i oceniać efekt neuronalno-poznawczy tego podejścia za pomocą multimodalnego neuroobrazowania i technik neurofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu czterech uczestników zostanie zapisanych (n=32 nosicieli APOE e4, 32 niebędących nosicielami jako grupa referencyjna) i zostanie poddanych stymulacji rTMS, TMS z jednoczesną elektroencefalografią (TMS-EEG), obrazowaniem multimodalnym (rezonans magnetyczny w stanie spoczynku i czynnościowym, i obrazowanie tensora dyfuzji) oraz ocenę funkcji poznawczych na początku badania, po interwencji (tydzień 1) i po 2 miesiącach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: aktywna stymulacja DMN (real-rTMS) lub placebo (sham-rTMS). Każdy podmiot zostanie poddany skanowi rs-fMRI przed interwencją w celu uzyskania zindywidualizowanych celów stymulacji DMN. rTMS zostanie zastosowany nad lewym dolnym węzłem płata ciemieniowego DMN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 60 lat i więcej
  • Wynik MMSE > 24

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne wyniki w co najmniej dwóch standardowych testach poznawczych
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Znani nosiciele autosomalnej dominującej mutacji genetycznej związanej z AD
  • Warunki neurologiczne, psychiatryczne lub medyczne niezgodne z badaniem

Kryteria wykluczenia dla MRI i rTMS:

  • metalowe implanty, rozruszniki serca, protezy zastawek serca
  • klaustrofobia
  • historia epilepsji
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: prawdziwy rTMS
4 codzienne 25-minutowe sesje rTMS o wysokiej częstotliwości w ciągu jednego tygodnia
Urządzenie: prawdziwy rTMS
Każdy uczestnik przejdzie 4 sesje rTMS przy użyciu cewki ósemkowej o średnicy 70 mm (20 Hz przez 25 minut). Lokalizacja celu zostanie przeprowadzona za pomocą systemu neuronawigacji stereotaktycznej.
Pozorny komparator: pozorowany rTMS
4 codzienne 25-minutowe sesje pozorowanego rTMS w ciągu jednego tygodnia
Urządzenie: pozorowany rTMS
Warunek pozorowany będzie zgodny z protokołem real-rTMS, ale zostanie użyta cewka pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności DMN na rs-fMRI po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u przewoźników APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Sieć w trybie domyślnym (DMN) oznacza, że ​​łączność funkcjonalna jest oceniana na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Wyższe wartości oznaczają większą łączność funkcjonalną. Pozytywna zmiana po rTMS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza wzrost funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana łączności DMN na TMS-EEG po real-rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS w przewoźnikach APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany wraz z równoczesnym EEG w celu uzyskania pomiarów online pobudliwości i łączności korowej. Odpowiedź w naturalnej częstotliwości obszaru docelowego będzie indeksować pobudliwość korową. Efektywna łączność będzie mierzona poprzez amplitudę i opóźnienie TEP.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pamięci asocjacyjnej zadania-fMRI po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u nośników APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pamięć jest oceniana na podstawie zadania fMRI przy użyciu paradygmatu asocjacyjnego z nazwą twarzy
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności DMN na rs-fMRI po rzeczywistym rTMS u nośników APOE4 w porównaniu z nośnikami niebędącymi nośnikami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Sieć w trybie domyślnym (DMN) oznacza, że ​​łączność funkcjonalna jest oceniana na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Wyższe wartości oznaczają większą łączność funkcjonalną. Pozytywna zmiana po rTMS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza wzrost funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana wydajności pamięci asocjacyjnej zadania-fMRI po rzeczywistym rTMS u nosicieli APOE4 w porównaniu z nienośnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pamięć jest oceniana na podstawie zadania fMRI przy użyciu paradygmatu asocjacyjnego z nazwą twarzy
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana funkcji poznawczych po rzeczywistym rTMS u nosicieli APOE4 w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zdolność poznawczą ocenia się za pomocą MMSE, powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT) oraz przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC).
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana funkcji poznawczych po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u nosicieli APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zdolność poznawczą ocenia się za pomocą MMSE, powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT) oraz przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC).
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Zmiana funkcji poznawczych po rzeczywistym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS u nosicieli APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (2 miesiące)
Zdolność poznawczą ocenia się za pomocą MMSE, powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT) oraz przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC).
Wartość wyjściowa, po rTMS (2 miesiące)
Zmiana w łączności DMN w TMS-EEG po rzeczywistym rTMS w nośnych APOE4 w porównaniu z nie-nośnikami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)
Pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany wraz z jednoczesnym EEG w celu uzyskania internetowych pomiarów pobudliwości i łączności korowej. Odpowiedź w częstotliwości własnej obszaru docelowego będzie indeksować pobudliwość korową. Efektywna łączność będzie mierzona poprzez amplitudę i opóźnienie TEP.
Wartość wyjściowa, po rTMS (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR-2018-12368250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami