Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost enoxolonu na orální stavy pacientů s parodontální chirurgií (Enoxolone)

4. srpna 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Abstrakt Cíl: Enoxolon (kyselina 18β-glycyrrhetinová; BGA) je bioaktivní sloučenina v lékořici, která vykazuje potenciální protivředové, protizánětlivé a antimikrobiální účinky, zmírňuje vředy v ústech, bolest, zlepšuje zánět dásní a zubní plak z minulosti relevantních experimentální studie, ale jen málo klinických studií hodnotilo jeho klinickou účinnost. Účelem této studie je proto vyhodnotit účinnost Enoxolonu na orální stavy pacientů s parodontálním chirurgickým zákrokem. Metody: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s těžkou chronickou parodontitidou, kteří museli podstoupit parodontální operaci, byli náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupina byla zubní pasta Enoxolone a kontrolní skupina pro zubní pastu Sensodyne. Po operaci se používala zubní pasta na čištění úst třikrát denně po dobu 12 týdnů. Klinické hodnocení bylo s použitím pacientem hlášeného skóre bolesti, léků proti bolesti, indexu hojení ran (úplná epitelizace a skóre shody barev), hloubky periodontálních váčků, indexu dásní, indexu plaku a byly zaznamenány před operací a 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden po operaci. Soubor dat provádí opakovaná měření pro změnu středních rozdílů pomocí dvoustranných nezávislých t testů a zobecněného lineárního modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Enoxolon je zubní pasta obsahující kyselinu 18β-glycyrrhetinovou (BGA). V této studii experimentální skupina používala zubní pastu Enoxolone a kontrolní skupina neobsahovala zubní pastu BGA (Sensodyne), která se používá k čištění ústní dutiny pacientů po operaci parodontu. Míra absorpce je velmi nízká a nezpůsobí žádnou interakci se západní medicínou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou starší 20 let.
  • Ti, jejichž zdraví nebo systémová onemocnění jsou dobře kontrolována.
  • Ti s těžkou chronickou parodontitidou, kteří potřebují provést parodontální operaci poté, co je diagnostikoval lékař.
  • Subjekty, které jsou ochotny tuto studii přijmout.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lékořici.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Periodontální operace dokončena na stejném místě do 6 měsíců.
  • Závažná ztráta kostní hmoty v apikální tkáni v místě chirurgického zákroku (včetně špatné prognózy).
  • Klinické příznaky infekce, včetně píštěle, hnisání, horečky, silné bolesti a otoku místa.
  • Krevní destičky méně než 50 000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoxolon
Experimentální skupina (N=15) se po operaci vrátila domů a používala zubní pastu BGA (Enoxolone) třikrát denně k čištění úst po dobu 12 týdnů.
Jiný: Enoxolon
Experimentální skupina se po operaci vrátila domů a používala k čištění úst třikrát denně zubní pastu s kyselinou glycyrrhetinovou. Po operaci byla zubní pasta používána třikrát denně k čištění úst po dobu 12 týdnů. Klinické hodnocení bylo s použitím pacientem hlášeného skóre bolesti, léků proti bolesti, indexu hojení ran (úplná epitelizace a skóre shody barev), hloubky periodontálních váčků, indexu dásní, indexu plaku a byly zaznamenány před operací a 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden po operaci. Kontrolní skupina používala k čištění úst běžnou zubní pastu a zbytek času výzkumu, doby měření a výsledků měření byly stejné jako u experimentální skupiny. Během období studie budeme nadále sledovat, zda nedošlo k nějaké nežádoucí reakci, a pokud se vyskytne jakákoli nežádoucí reakce, bude studie zastavena.
Aktivní komparátor: Sensodyne
Kontrolní skupina (N=12) používala zubní pastu bez BGA (Sensodyne) k čištění úst po dobu 12 týdnů.
Jiný: Sensodyne
Skupina Active Comparator se po operaci vrátila domů a používala zubní pastu bez kyseliny glycyrrhetinové (Sensodyne) třikrát denně k čištění úst. Po operaci se používala zubní pasta na čištění úst třikrát denně po dobu 12 týdnů. Klinické hodnocení bylo s použitím pacientem hlášeného skóre bolesti, léků proti bolesti, indexu hojení ran (úplná epitelizace a skóre shody barev), hloubky periodontálních váčků, indexu dásní, indexu plaku a byly zaznamenány před operací a 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden po operaci. Kontrolní skupina používala k čištění úst běžnou zubní pastu a zbytek času výzkumu, doby měření a výsledků měření byly stejné jako u experimentální skupiny. Během období studie budeme nadále sledovat, zda nedošlo k nějaké nežádoucí reakci, a pokud se vyskytne jakákoli nežádoucí reakce, bude studie zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index hojení ran
Časové okno: po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
skóre epitelizace a shody barev: Skóre 0-10, vyšší znamená lepší hojení ran.
po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti hlášené pacientem, léky proti bolesti
Časové okno: po operaci 1 týden
pacientem hlášené skóre bolesti (VAS): 0-10 bodů, čím vyšší, tím horší. léky proti bolesti: 0-15 pilulek, čím více zbývajícího počtu léků, tím lépe.
po operaci 1 týden
Hloubka parodontální kapsy, index gingivy, index plaku
Časové okno: po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
Hloubka parodontální kapsy: 0-15 mm, tím vyšší znamená špatné. Gingiva index: 0-3 body, vyšší znamená špatný. Index plaku: 0-3 body, vyšší znamená špatný.
po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
alergie
po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení