Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Enoxolone på orale tilstande hos patienter med periodontal kirurgi (Enoxolone)

4. august 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Abstrakt mål: Enoxolone (18β-glycyrrhetinsyre; BGA) er en bioaktiv forbindelse i lakrids, der udviser potentielle anti-ulcus, anti-inflammatoriske og anti-mikrobielle aktiviteter, lindre orale sår, smerte, forbedre tandkødsbetændelse og tandplak fra tidligere relevante eksperimentelle undersøgelser, men få kliniske forsøg har evalueret dens kliniske effektivitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​Enoxolone på orale tilstande hos patienter med periodontal kirurgi. Metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med svær kronisk parodontitis, som skulle acceptere paradentosekirurgi, blev tilfældigt fordelt i to grupper, den eksperimentelle gruppe var Enoxolone tandpasta og kontrolgruppen for Sensodyne tandpasta. Efter operationen blev tandpasta brugt tre gange om dagen til at rense munden i 12 uger. Klinisk evaluering brugte den patientrapporterede smertescore, smertestillende medicin, sårhelingsindeks (komplet epitelisering og farvetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakindeks og blev registreret før operation og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uge efter operationen. Datasættet udfører gentagne målinger for ændringen i gennemsnitsforskelle ved at bruge de to-halede uafhængige t-tests og den generaliserede lineære model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enoxolone er en tandpasta, der indeholder 18β-glycyrrhetinsyre (BGA). I denne undersøgelse brugte forsøgsgruppen Enoxolone-tandpasta, og kontrolgruppen indeholdt ikke BGA-tandpasta (Sensodyne), som bruges til oral rengøring af patienter efter operation af paradentose. Absorptionshastigheden er meget lav, og den vil ikke forårsage nogen interaktion med vestlig medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er over 20 år.
  • Dem, hvis helbred eller systemiske sygdomme er godt kontrolleret.
  • Dem med svær kronisk paradentose, der skal udføre paradentoseoperationer efter at være blevet diagnosticeret af en læge.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at acceptere denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lakrids.
  • Graviditet eller amning.
  • Periodontal kirurgi afsluttet på samme sted inden for 6 måneder.
  • Alvorligt knogletab i det apikale væv på operationsstedet (inklusive dårlig prognose).
  • Kliniske tegn på infektion, herunder fistel, suppuration, feber, stærke smerter og hævelse på stedet.
  • Blodplader mindre end 50.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoxolon
Forsøgsgruppen (N=15) vendte hjem efter operationen og brugte BGA tandpasta (Enoxolone) tre gange dagligt til mundrensning i 12 uger.
Andet: Enoxolon
Forsøgsgruppen vendte hjem efter operationen og brugte glycyrrhetinsyre-tandpasta tre gange om dagen til mundrensning. Efter operationen blev tandpasta brugt tre gange om dagen til at rense munden i 12 uger. Klinisk evaluering brugte den patientrapporterede smertescore, smertestillende medicin, sårhelingsindeks (komplet epitelisering og farvetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakindeks og blev registreret før operation og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uge efter operationen. Kontrolgruppen brugte almindelig tandpasta til mundrensning, og resten af ​​forskningstiden, måletiden og måleresultaterne var de samme som forsøgsgruppen. I løbet af undersøgelsesperioden vil vi fortsat overvåge, om der er nogen bivirkning, og hvis der opstår en bivirkning, vil forsøget blive stoppet.
Aktiv komparator: Sensodyne
Kontrolgruppen (N=12) brugte BGA-fri tandpasta (Sensodyne) til mundrensning i 12 uger.
Andet: Sensodyne
Active Comparator-gruppen vendte hjem efter operationen og brugte glycyrrhetinsyrefri tandpasta (Sensodyne) tre gange om dagen til mundrensning. Efter operationen blev tandpasta brugt tre gange om dagen til at rense munden i 12 uger. Klinisk evaluering brugte den patientrapporterede smertescore, smertestillende medicin, sårhelingsindeks (komplet epitelisering og farvetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakindeks og blev registreret før operation og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uge efter operationen. Kontrolgruppen brugte almindelig tandpasta til mundrensning, og resten af ​​forskningstiden, måletiden og måleresultaterne var de samme som forsøgsgruppen. I løbet af undersøgelsesperioden vil vi fortsat overvåge, om der er nogen bivirkning, og hvis der opstår en bivirkning, vil forsøget blive stoppet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingsindeks
Tidsramme: efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge
epitelisering og farvetilpasningsscore: En score på 0-10, højere indikerer bedre sårheling.
efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporteret smertescore, smertestillende medicin
Tidsramme: efter operation 1 uge
den patientrapporterede smertescore (VAS): 0-10 point, jo højere jo værre. smertestillende medicin: 0-15 piller, jo mere det resterende antal lægemidler, jo bedre.
efter operation 1 uge
Periodontal lommedybde, Gingiva-indeks, Plaque-indeks
Tidsramme: efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge
Periodontal lommedybde: 0-15 mm, jo ​​højere betyder det dårligt. Gingiva-indeks: 0-3 point, højere betyder dårligt. Plaqueindeks: 0-3 point, højere betyder dårligt.
efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge
allergi
efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger