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Efficacia dell'enoxolone sulle condizioni orali dei pazienti con chirurgia parodontale (Enoxolone)

4 agosto 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Scopo astratto: L'Enoxolone (acido 18β-glicirretinico; BGA) è un composto bioattivo nella liquirizia che esibisce potenziali attività anti-ulcera, antinfiammatorie e anti-microbiche, allevia le ulcere orali, il dolore, migliora la gengivite e la placca dentale dal passato rilevante studi sperimentali, ma pochi studi clinici ne hanno valutato l'efficacia clinica. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Enoxolone sulle condizioni orali dei pazienti con chirurgia parodontale. Metodi: Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti con parodontite cronica grave che avevano bisogno di accettare la chirurgia parodontale sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo sperimentale era il dentifricio Enoxolone e il gruppo di controllo per il dentifricio Sensodyne. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane. La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento. Il set di dati esegue misure ripetute per la variazione delle differenze medie utilizzando i test t indipendenti a due code e il modello lineare generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Enoxolone è un dentifricio contenente acido 18β-glicirretinico (BGA). In questo studio, il gruppo sperimentale ha utilizzato il dentifricio Enoxolone e il gruppo di controllo non conteneva il dentifricio BGA (Sensodyne), che viene utilizzato per la pulizia orale dei pazienti dopo un intervento chirurgico per la malattia parodontale. Il tasso di assorbimento è molto basso e non causerà alcuna interazione con la medicina occidentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno più di 20 anni.
  • Coloro la cui salute o malattie sistemiche sono ben controllate.
  • Quelli con parodontite cronica grave che devono eseguire un intervento di chirurgia parodontale dopo essere stati diagnosticati da un medico.
  • Soggetti che sono disposti ad accettare questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla liquirizia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia parodontale completata nello stesso sito entro 6 mesi.
  • Grave perdita ossea nel tessuto apicale del sito chirurgico (inclusa prognosi infausta).
  • Segni clinici di infezione, tra cui fistola, suppurazione, febbre, forte dolore e tumefazione in sede.
  • Piastrine inferiori a 50.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enoxolone
Il gruppo sperimentale (N=15) è tornato a casa dopo l'operazione e ha utilizzato il dentifricio BGA (Enoxolone) tre volte al giorno per la pulizia orale per 12 settimane.
Altro: Enoxolone
Il gruppo sperimentale è tornato a casa dopo l'operazione e ha usato il dentifricio all'acido glicirretico tre volte al giorno per la pulizia orale. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane. La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento. Il gruppo di controllo ha utilizzato un normale dentifricio per la pulizia orale e il resto del tempo di ricerca, il tempo di misurazione e i risultati della misurazione erano gli stessi del gruppo sperimentale. Durante il periodo di studio, continueremo a monitorare se si verificano reazioni avverse e, se si verificano reazioni avverse, lo studio verrà interrotto.
Comparatore attivo: Sensodyne
Il gruppo di controllo (N=12) ha utilizzato un dentifricio privo di BGA (Sensodyne) per la pulizia orale per 12 settimane.
Altro: Sensodyne
Il gruppo del comparatore attivo è tornato a casa dopo l'operazione e ha utilizzato un dentifricio privo di acido glicirretico (Sensodyne) tre volte al giorno per la pulizia orale. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane. La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento. Il gruppo di controllo ha utilizzato un normale dentifricio per la pulizia orale e il resto del tempo di ricerca, il tempo di misurazione e i risultati della misurazione erano gli stessi del gruppo sperimentale. Durante il periodo di studio, continueremo a monitorare se si verificano reazioni avverse e, se si verificano reazioni avverse, lo studio verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di cicatrizzazione della ferita
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
punteggio di epitelizzazione e corrispondenza del colore: un punteggio compreso tra 0 e 10, più alto indica una migliore guarigione della ferita.
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore riferito dal paziente, antidolorifici
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1 settimana
il punteggio del dolore riferito dal paziente (VAS): 0-10 punti, più alto è peggio. antidolorifici: 0-15 pillole, maggiore è il numero rimanente di farmaci, meglio è.
dopo l'operazione 1 settimana
Profondità della tasca parodontale, indice della gengiva, indice della placca
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
Profondità della tasca parodontale: 0-15 mm, più alta significa cattiva. Indice gengivale: 0-3 punti, più alto significa cattivo. Indice di placca: 0-3 punti, più alto significa cattivo.
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
allergia
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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