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Wirksamkeit von Enoxolon bei oralen Erkrankungen von Patienten mit parodontaler Chirurgie (Enoxolone)

4. August 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Zusammenfassung Ziel: Das Enoxolon (18β-Glycyrrhetinsäure; BGA) ist eine bioaktive Verbindung in Süßholz, die potenziell geschwürhemmende, entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen aufweist, Mundgeschwüre und Schmerzen lindert, Zahnfleischentzündungen und Zahnbelag von früher relevanter Bedeutung verbessert experimentelle Studien, aber nur wenige klinische Studien haben seine klinische Wirksamkeit bewertet. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Enoxolon bei oralen Erkrankungen von Patienten mit parodontalen Operationen zu bewerten. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis, die sich einer parodontalen Operation unterziehen mussten, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die Versuchsgruppe erhielt Enoxolon-Zahnpasta und die Kontrollgruppe erhielt Sensodyne-Zahnpasta. Nach der Operation wurde 12 Wochen lang dreimal täglich Zahnpasta zur Mundreinigung verwendet. Die klinische Bewertung erfolgte anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzscores, der Schmerzmittel, des Wundheilungsindex (vollständige Epithelisierung und Farbanpassungsscore), der parodontalen Taschentiefe, des Gingivaindex und des Plaqueindex und wurde vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 4., 8. 12. Woche nach der Operation. Der Datensatz führt wiederholte Messungen für die Änderung der Mittelwertdifferenzen durch, indem er die zweiseitigen unabhängigen t-Tests und das verallgemeinerte lineare Modell verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Enoxolon ist eine Zahnpasta, die 18β-Glycyrrhetinsäure (BGA) enthält. In dieser Studie verwendete die Versuchsgruppe Enoxolon-Zahnpasta und die Kontrollgruppe enthielt keine BGA-Zahnpasta (Sensodyne), die zur Mundreinigung von Patienten nach einer Parodontitis-Operation verwendet wird. Die Absorptionsrate ist sehr gering und es kommt zu keiner Wechselwirkung mit der westlichen Medizin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die über 20 Jahre alt sind.
  • Diejenigen, deren Gesundheit oder systemische Erkrankungen gut kontrolliert sind.
  • Personen mit schwerer chronischer Parodontitis, die nach ärztlicher Diagnose eine parodontale Operation durchführen müssen.
  • Probanden, die bereit sind, diese Studie zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lakritze.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Parodontale Operation an derselben Stelle innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen.
  • Schwerer Knochenverlust im apikalen Gewebe der Operationsstelle (einschließlich schlechter Prognose).
  • Klinische Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fistel, Eiterung, Fieber, starke Schmerzen und Schwellung an der Stelle.
  • Blutplättchen unter 50.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enoxolon
Die Versuchsgruppe (N=15) kehrte nach der Operation nach Hause zurück und verwendete 12 Wochen lang dreimal täglich BGA-Zahnpasta (Enoxolon) zur Mundreinigung.
Sonstiges: Enoxolon
Die Versuchsgruppe kehrte nach der Operation nach Hause zurück und verwendete Glycyrrhetinsäure-Zahnpasta dreimal täglich zur Mundreinigung. Nach der Operation wurde 12 Wochen lang dreimal täglich Zahnpasta zur Mundreinigung verwendet. Die klinische Bewertung erfolgte anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzscores, der Schmerzmittel, des Wundheilungsindex (vollständige Epithelisierung und Farbanpassungsscore), der parodontalen Taschentiefe, des Gingivaindex und des Plaqueindex und wurde vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 4., 8. 12. Woche nach der Operation. Die Kontrollgruppe verwendete gewöhnliche Zahnpasta zur Mundreinigung, und der Rest der Forschungszeit, Messzeit und Messergebnisse waren dieselben wie in der Versuchsgruppe. Während des Studienzeitraums werden wir weiterhin beobachten, ob es zu unerwünschten Reaktionen kommt, und wenn es zu unerwünschten Reaktionen kommt, wird die Studie abgebrochen.
Aktiver Komparator: Sensodyne
Die Kontrollgruppe (N=12) verwendete 12 Wochen lang BGA-freie Zahnpasta (Sensodyne) zur Mundreinigung.
Sonstiges: Sensodyne
Die Active Comparator-Gruppe kehrte nach der Operation nach Hause zurück und verwendete dreimal täglich glycyrrhetinsäurefreie Zahnpasta (Sensodyne) zur Mundreinigung. Nach der Operation wurde 12 Wochen lang dreimal täglich Zahnpasta zur Mundreinigung verwendet. Die klinische Bewertung erfolgte anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzscores, der Schmerzmittel, des Wundheilungsindex (vollständige Epithelisierung und Farbanpassungsscore), der parodontalen Taschentiefe, des Gingivaindex und des Plaqueindex und wurde vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 4., 8. 12. Woche nach der Operation. Die Kontrollgruppe verwendete gewöhnliche Zahnpasta zur Mundreinigung, und der Rest der Forschungszeit, Messzeit und Messergebnisse waren dieselben wie in der Versuchsgruppe. Während des Studienzeitraums werden wir weiterhin beobachten, ob es zu unerwünschten Reaktionen kommt, und wenn es zu unerwünschten Reaktionen kommt, wird die Studie abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsindex
Zeitfenster: nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche
Epithelisierungs- und Farbanpassungs-Score: Ein Score von 0–10, höher bedeutet eine bessere Wundheilung.
nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Schmerzscore, Schmerzmittel
Zeitfenster: nach der Operation 1 Woche
der vom Patienten berichtete Schmerzscore (VAS): 0–10 Punkte, je höher, desto schlimmer. Schmerzmittel: 0-15 Tabletten, je mehr Medikamente übrig sind, desto besser.
nach der Operation 1 Woche
Parodontale Taschentiefe, Gingiva-Index, Plaque-Index
Zeitfenster: nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche
Parodontale Taschentiefe: 0–15 mm, je höher, desto schlechter. Gingiva-Index: 0-3 Punkte, höher bedeutet schlecht. Plaque-Index: 0-3 Punkte, höher bedeutet schlecht.
nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche
Allergie
nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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