Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność enoksolonu na stany jamy ustnej pacjentów po zabiegach periodontologicznych (Enoxolone)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Streszczenie Cel: Enoksolon (kwas 18β-glicyretynowy; BGA) jest bioaktywnym związkiem zawartym w lukrecji, który wykazuje potencjalne działanie przeciwwrzodowe, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe, łagodzi owrzodzenia jamy ustnej, łagodzi ból, łagodzi zapalenie dziąseł i płytkę nazębną z przeszłości badania eksperymentalne, ale niewiele badań klinicznych oceniało jego skuteczność kliniczną. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności działania enoksolonu na stany jamy ustnej pacjentów po zabiegach periodontologicznych. Metody: To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Pacjenci z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, którzy musieli poddać się zabiegowi chirurgii przyzębia, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, eksperymentalnej z pastą do zębów Enoxolone i kontrolnej z pastą do zębów Sensodyne. Po operacji pastę do zębów stosowano trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni. Ocena kliniczna opierała się na zgłaszanej przez pacjenta skali bólu, środkach przeciwbólowych, wskaźniku gojenia rany (całkowite nabłonkowanie i wynik dopasowania koloru), głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i rejestrowano je przed operacją oraz 1., 2., 3., 4., 8. 12 tydzień po operacji. Zestaw danych wykonuje powtarzane pomiary zmiany średnich różnic przy użyciu dwustronnych niezależnych testów t i uogólnionego modelu liniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Enoxolone to pasta do zębów zawierająca kwas 18β-glicyretynowy (BGA). W tym badaniu grupa eksperymentalna stosowała pastę do zębów Enoxolone, a grupa kontrolna nie zawierała pasty do zębów BGA (Sensodyne), która jest stosowana do czyszczenia jamy ustnej pacjentów po operacjach periodontologicznych. Szybkość wchłaniania jest bardzo niska i nie powoduje żadnych interakcji z zachodnią medycyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy ukończyli 20 lat.
  • Ci, których zdrowie lub choroby ogólnoustrojowe są dobrze kontrolowane.
  • Osoby z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, które po zdiagnozowaniu przez lekarza muszą wykonać operację periodontologiczną.
  • Osoby, które chcą zaakceptować to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lukrecję.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Operacja periodontologiczna zakończona w tym samym miejscu w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciężka utrata kości w tkance wierzchołkowej miejsca operacji (w tym złe rokowanie).
  • Kliniczne objawy zakażenia, w tym przetoka, ropienie, gorączka, silny ból i obrzęk miejsca.
  • Płytki krwi poniżej 50 000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enoksolon
Grupa eksperymentalna (N=15) po operacji wróciła do domu i stosowała pastę do zębów BGA (Enoxolone) trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
Inny: Enoksolon
Grupa eksperymentalna wróciła do domu po operacji i trzy razy dziennie stosowała pastę do zębów z kwasem glicyretynowym do czyszczenia jamy ustnej. Po operacji pasta do zębów była stosowana trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni. Ocena kliniczna opierała się na zgłaszanej przez pacjenta skali bólu, środkach przeciwbólowych, wskaźniku gojenia rany (całkowite nabłonkowanie i wynik dopasowania koloru), głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i rejestrowano je przed operacją oraz 1., 2., 3., 4., 8. 12 tydzień po operacji. Grupa kontrolna do czyszczenia jamy ustnej używała zwykłej pasty do zębów, a pozostały czas badań, czas pomiaru i wyniki pomiarów były takie same jak w grupie eksperymentalnej. W okresie badania będziemy nadal monitorować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, a jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, badanie zostanie przerwane.
Aktywny komparator: Sensodyna
Grupa kontrolna (N=12) stosowała pastę do zębów bez BGA (Sensodyne) do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
Inny: Sensodyna
Grupa Active Comparator wróciła do domu po operacji i trzy razy dziennie stosowała pastę do zębów niezawierającą kwasu glicyretynowego (Sensodyne) do czyszczenia jamy ustnej. Po operacji pastę do zębów stosowano trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni. Ocena kliniczna opierała się na zgłaszanej przez pacjenta skali bólu, środkach przeciwbólowych, wskaźniku gojenia rany (całkowite nabłonkowanie i wynik dopasowania koloru), głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i rejestrowano je przed operacją oraz 1., 2., 3., 4., 8. 12 tydzień po operacji. Grupa kontrolna do czyszczenia jamy ustnej używała zwykłej pasty do zębów, a pozostały czas badań, czas pomiaru i wyniki pomiarów były takie same jak w grupie eksperymentalnej. W okresie badania będziemy nadal monitorować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, a jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, badanie zostanie przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik gojenia się rany
Ramy czasowe: po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
ocena nabłonka i dopasowania koloru: wynik 0-10, wyższy wskazuje na lepsze gojenie się rany.
po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu zgłaszana przez pacjenta, środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po operacji 1 tydz
ocena bólu zgłaszana przez pacjenta (VAS): 0-10 punktów, im wyższa, tym gorzej. środki przeciwbólowe: 0-15 tabletek, im więcej pozostałej liczby leków, tym lepiej.
po operacji 1 tydz
Głębokość kieszonek dziąsłowych, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
Głębokość kieszonek przyzębnych: 0-15 mm, im wyższa, tym gorzej. Indeks dziąseł: 0-3 pkt, wyższy oznacza zły. Wskaźnik płytki nazębnej: 0-3 punkty, wyższy oznacza zły.
po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
alergia
po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami