Účinnost enoxolonu na orální stavy pacientů s parodontální chirurgií (Enoxolone)
4. srpna 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Abstrakt Cíl: Enoxolon (kyselina 18β-glycyrrhetinová; BGA) je bioaktivní sloučenina v lékořici, která vykazuje potenciální protivředové, protizánětlivé a antimikrobiální účinky, zmírňuje vředy v ústech, bolest, zlepšuje zánět dásní a zubní plak z minulosti relevantních experimentální studie, ale jen málo klinických studií hodnotilo jeho klinickou účinnost.
Účelem této studie je proto vyhodnotit účinnost Enoxolonu na orální stavy pacientů s parodontálním chirurgickým zákrokem.
Metody: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti s těžkou chronickou parodontitidou, kteří museli podstoupit parodontální operaci, byli náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupina byla zubní pasta Enoxolone a kontrolní skupina pro zubní pastu Sensodyne.
Po operaci se používala zubní pasta na čištění úst třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Klinické hodnocení bylo s použitím pacientem hlášeného skóre bolesti, léků proti bolesti, indexu hojení ran (úplná epitelizace a skóre shody barev), hloubky periodontálních váčků, indexu dásní, indexu plaku a byly zaznamenány před operací a 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden po operaci.
Soubor dat provádí opakovaná měření pro změnu středních rozdílů pomocí dvoustranných nezávislých t testů a zobecněného lineárního modelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enoxolon je zubní pasta obsahující kyselinu 18β-glycyrrhetinovou (BGA).
V této studii experimentální skupina používala zubní pastu Enoxolone a kontrolní skupina neobsahovala zubní pastu BGA (Sensodyne), která se používá k čištění ústní dutiny pacientů po operaci parodontu.
Míra absorpce je velmi nízká a nezpůsobí žádnou interakci se západní medicínou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou starší 20 let.
- Ti, jejichž zdraví nebo systémová onemocnění jsou dobře kontrolována.
- Ti s těžkou chronickou parodontitidou, kteří potřebují provést parodontální operaci poté, co je diagnostikoval lékař.
- Subjekty, které jsou ochotny tuto studii přijmout.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lékořici.
- Těhotenství nebo kojení.
- Periodontální operace dokončena na stejném místě do 6 měsíců.
- Závažná ztráta kostní hmoty v apikální tkáni v místě chirurgického zákroku (včetně špatné prognózy).
- Klinické příznaky infekce, včetně píštěle, hnisání, horečky, silné bolesti a otoku místa.
- Krevní destičky méně než 50 000.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enoxolon
Experimentální skupina (N=15) se po operaci vrátila domů a používala zubní pastu BGA (Enoxolone) třikrát denně k čištění úst po dobu 12 týdnů.
|
Experimentální skupina se po operaci vrátila domů a používala k čištění úst třikrát denně zubní pastu s kyselinou glycyrrhetinovou. Po operaci byla zubní pasta používána třikrát denně k čištění úst po dobu 12 týdnů.
Klinické hodnocení bylo s použitím pacientem hlášeného skóre bolesti, léků proti bolesti, indexu hojení ran (úplná epitelizace a skóre shody barev), hloubky periodontálních váčků, indexu dásní, indexu plaku a byly zaznamenány před operací a 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden po operaci.
Kontrolní skupina používala k čištění úst běžnou zubní pastu a zbytek času výzkumu, doby měření a výsledků měření byly stejné jako u experimentální skupiny.
Během období studie budeme nadále sledovat, zda nedošlo k nějaké nežádoucí reakci, a pokud se vyskytne jakákoli nežádoucí reakce, bude studie zastavena.
|
|
Aktivní komparátor: Sensodyne
Kontrolní skupina (N=12) používala zubní pastu bez BGA (Sensodyne) k čištění úst po dobu 12 týdnů.
|
Skupina Active Comparator se po operaci vrátila domů a používala zubní pastu bez kyseliny glycyrrhetinové (Sensodyne) třikrát denně k čištění úst.
Po operaci se používala zubní pasta na čištění úst třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Klinické hodnocení bylo s použitím pacientem hlášeného skóre bolesti, léků proti bolesti, indexu hojení ran (úplná epitelizace a skóre shody barev), hloubky periodontálních váčků, indexu dásní, indexu plaku a byly zaznamenány před operací a 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden po operaci.
Kontrolní skupina používala k čištění úst běžnou zubní pastu a zbytek času výzkumu, doby měření a výsledků měření byly stejné jako u experimentální skupiny.
Během období studie budeme nadále sledovat, zda nedošlo k nějaké nežádoucí reakci, a pokud se vyskytne jakákoli nežádoucí reakce, bude studie zastavena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index hojení ran
Časové okno: po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
|
skóre epitelizace a shody barev: Skóre 0-10, vyšší znamená lepší hojení ran.
|
po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti hlášené pacientem, léky proti bolesti
Časové okno: po operaci 1 týden
|
pacientem hlášené skóre bolesti (VAS): 0-10 bodů, čím vyšší, tím horší.
léky proti bolesti: 0-15 pilulek, čím více zbývajícího počtu léků, tím lépe.
|
po operaci 1 týden
|
|
Hloubka parodontální kapsy, index gingivy, index plaku
Časové okno: po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
|
Hloubka parodontální kapsy: 0-15 mm, tím vyšší znamená špatné.
Gingiva index: 0-3 body, vyšší znamená špatný.
Index plaku: 0-3 body, vyšší znamená špatný.
|
po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí událost
Časové okno: po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
|
alergie
|
po operaci 1., 2., 3., 4., 8., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enoxolon
-
Philipps University MarburgSlovak Academy of SciencesNábor