Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCX168 u japonských a kavkazských zdravých dospělých mužů

4. srpna 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze I klinické studie CCX168 u japonských a kavkazských zdravých dospělých mužů

Cílem studie bude prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku jednorázového perorálního podání a vícenásobného perorálního podání CCX168 dvakrát denně u japonských zdravých dospělých mužů; a porovnat farmakokinetiku jednorázového perorálního podání a opakovaného perorálního podání CCX168 dvakrát denně mezi japonskými a kavkazskými zdravými dospělými muži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida City, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • japonští a kavkazští zdraví muži ve věku 20 až 45 let včetně (v době získání informovaného souhlasu);
  • Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost [kg]/čtvercová výška [m^2]): 18,5 kg/m^2 nebo více a méně než 25 kg/m^2 pro japonské muže nebo mezi 18,5 a 29 kg/m^2 pro kavkazští muži (v době screeningové návštěvy);
  • Tělesná hmotnost: 50 kg nebo více a méně než 90 kg (v době screeningové návštěvy).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli abnormálními nálezy (např. hodnoty klinických laboratorních testů mimo referenční rozmezí) během fyzikálního vyšetření a dalších testů (vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy), které hlavní zkoušející nebo subinvestigator posoudí jako klinicky významné ;
  • Účastníci s pozitivním testem na imunologické testy (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, sérologická reakce syfilis a antigen a protilátka viru lidské imunodeficience);
  • Účastníci s anamnézou lékové alergie;
  • Účastníci, kteří obvykle pijí alkohol s průměrným příjmem čistého alkoholu nad 40 g/den;
  • Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na zneužívání fencyklidinů, benzodiazepinů, kokainu, stimulantů, konopí, morfinu, barbiturátů a tricyklických antidepresiv během testování na drogy v moči;
  • Mužský účastník, který nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu od zahájení podávání hodnoceného přípravku do 12 týdnů po konečném podání hodnoceného přípravku;
  • Účastníci s intervaly QTcF 450 ms nebo více na 12svodovém EKG v době screeningové návštěvy a/nebo v den -1;
  • Účastníci, kteří konzumovali tabák nebo nikotinovou náplast/žvýkačku během 12 týdnů před podáním hodnoceného produktu;
  • Účastníci, kteří dostali jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů a energetických nápojů) během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku (s výjimkou topické formulace, u které se neočekává systémový účinek);
  • Účastníci, kteří dostávali jakékoli doplňky (třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum] atd.), u kterých bylo hlášeno, že ovlivňují farmakokinetiku současného užívání léků během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku;
  • Účastníci, kteří dostali grapefruit a pomeranč, které obsahují složku inhibující CYP3A4, nebo jídlo a pití obsahující tyto plody během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku;
  • Účastníci, kteří obdrželi jiné hodnocené produkty během 16 týdnů před podáním hodnoceného přípravku;
  • Účastníci, kteří darovali více než 200 ml krve (darování plné krve, složek plazmy nebo krevních destiček atd.) během 4 týdnů nebo více než 400 ml během 16 týdnů před podáním hodnoceného přípravku;
  • Účastníci, kteří prováděli nadměrné cvičení s příznaky únavy nebo bolesti svalů během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku;
  • Účastníci, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Jednorázové perorální dávkování CCX168 u dospělých japonských mužů
Zdraví japonští dospělí muži dostanou 1 ze 3 jednotlivých perorálních dávek CCX168 (10 mg, 30 mg nebo 100 mg) nebo placeba. Každá úroveň dávky bude podávána za podmínek nalačno. Jednotlivé dávky CCX168 30 mg budou podávány nalačno a nasyceni.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: CCX168
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Avacopan
Experimentální: Kohorta B: Vícenásobné orální dávkování CCX168 u dospělých japonských mužů
Zdraví japonští dospělí muži budou dostávat 1 ze 2 perorálních dávek CCX168 (30 mg nebo 50 mg) nebo placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů za podmínek nasycení.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: CCX168
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Avacopan
Experimentální: Kohorta C: Jednorázové perorální podání CCX168 u dospělých mužů kavkazské rasy
Zdraví dospělí bělošští muži dostanou 1 ze 2 jednotlivých perorálních dávek CCX168 (10 mg nebo 30 mg) nebo placeba nalačno.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: CCX168
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Avacopan
Experimentální: Kohorta D: Vícenásobné perorální dávkování CCX168 u dospělých bělošských mužů
Dospělí zdraví bělošští muži budou dostávat perorální dávku CCX168 30 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů za podmínek nasycení.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: CCX168
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Avacopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů vitálních funkcí
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Cmax CCX168-M1 (metabolit)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Čas Cmax (tmax) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Tmax CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
AUC0-inf CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
AUC od času 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC0-tz) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
AUC0-tz CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
AUC během dávkovacího intervalu CCX168
Časové okno: Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
AUC během dávkovacího intervalu CCX168-M1
Časové okno: Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
Poločas eliminace terminálu CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Poločas eliminace terminálu CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Zjevné ústní povolení CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Střední doba pobytu do nekonečna CCX168
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Akumulační poměr CCX168
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Poměr akumulace CCX168-M1
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Minimální plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu CCX168
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Minimální plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu CCX168-M1
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCX1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení