En undersøgelse af CCX168 i japanske og kaukasiske sunde voksne mænd

Inklusionskriterier:

• Japanske og kaukasiske raske mænd i alderen 20 til 45 år inklusive (på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke);
• Body Mass Index (kropsvægt [kg]/kvadrathøjde [m^2]): 18,5 kg/m^2 eller mere og mindre end 25 kg/m^2 for japanske mænd eller mellem 18,5 og 29 kg/m^2 for Kaukasiske mænd (på tidspunktet for screeningsbesøget);
• Kropsvægt: 50 kg eller mere og mindre end 90 kg (på tidspunktet for screeningsbesøget).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med unormale fund (f.eks. kliniske laboratorietestværdier uden for referenceområdet) under den fysiske undersøgelse og andre tests (vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests), som af hovedinvestigator eller subinvestigator vurderes at være klinisk signifikante ;
• Deltagere, der tester positive for immunologiske tests (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, serologisk reaktion af syfilis og humant immundefekt virus antigen og antistof);
• Deltagere med en historie med lægemiddelallergi;
• Deltagere, der er en sædvanlig alkoholdrikker med et gennemsnitligt rent alkoholindtag på over 40 g/dag;
• Deltagere, der tester positive for misbrug af phencyclidiner, benzodiazepiner, kokain, stimulanser, cannabis, morfin, barbiturater og tricykliske antidepressiva under urinstoftestning;
• Mandlige deltagere, som ikke accepterer at bruge passende prævention i en periode fra starten af ​​forsøgsproduktindgivelsen til 12 uger efter den endelige administration af forsøgsproduktet;
• Deltagere med QTcF-intervaller på 450 msek eller mere i 12-aflednings-EKG'et på tidspunktet for screeningsbesøget og/eller dag -1;
• Deltagere, der indtog tobak eller et nikotinplaster/tyggegummi inden for 12 uger før administration af forsøgsproduktet;
• Deltagere, der modtog anden receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer og energidrikke) inden for 2 uger før forsøgsproduktadministrationen (undtagen topisk formulering, der ikke forventes systemisk virkning);
• Deltagere, der har modtaget kosttilskud (Johannesurt [Hypericum perforatum] osv.), som er blevet rapporteret at påvirke farmakokinetikken ved samtidig brug af lægemidler inden for 2 uger før indgivelse af forsøgsproduktet;
• Deltagere, der modtog en grapefrugt og en appelsin, der indeholder den komponent, der hæmmer CYP3A4, eller den mad og drikke, der indeholdt disse frugter, inden for 1 uge før indgivelsen af ​​forsøgsproduktet;
• Deltagere, der modtog andre forsøgsprodukter inden for 16 uger før administrationen af ​​forsøgsproduktet;
• Deltagere, der donerede mere end 200 ml blod (donation af fuldblod, plasmakomponenter eller blodplader osv.) inden for 4 uger eller mere end 400 ml inden for 16 uger før administration af forsøgsproduktet;
• Deltagere, der udførte overdreven motion med symptomer på træthed eller muskelsmerter inden for 1 uge før administration af forsøgsproduktet;
• Deltagere, som af hovedinvestigatoren eller subinvestigatoren vurderes som upassende til at inkludere i denne undersøgelse.