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Eine Studie zu CCX168 bei japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen Männern

4. August 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine klinische Phase-I-Studie zu CCX168 an gesunden japanischen und kaukasischen erwachsenen Männern

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Verabreichung und einer zweimal täglichen mehrfachen oralen Verabreichung von CCX168 bei gesunden erwachsenen Männern in Japan zu untersuchen. und um die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Verabreichung und einer zweimal täglichen oralen Mehrfachverabreichung von CCX168 zwischen japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen Männern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida City, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische und kaukasische gesunde Männer im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung);
  • Body-Mass-Index (Körpergewicht [kg]/Quadratgröße [m²]): 18,5 kg/m² oder mehr und weniger als 25 kg/m² für japanische Männer oder zwischen 18,5 und 29 kg/m² für Kaukasische Männer (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs);
  • Körpergewicht: 50 kg oder mehr und weniger als 90 kg (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit auffälligen Befunden (z. B. klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs) während der körperlichen Untersuchung und anderen Tests (Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests), die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden ;
  • Teilnehmer, die bei immunologischen Tests positiv getestet wurden (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, serologische Reaktion der Syphilis sowie Antigen und Antikörper des humanen Immundefizienzvirus);
  • Teilnehmer mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer, die regelmäßig Alkohol trinken und einen durchschnittlichen reinen Alkoholkonsum von über 40 g/Tag haben;
  • Teilnehmer, die bei Drogentests im Urin positiv auf den Missbrauch von Phencyclidinen, Benzodiazepinen, Kokain, Stimulanzien, Cannabis, Morphin, Barbituraten und trizyklischen Antidepressiva getestet wurden;
  • Männlicher Teilnehmer, der einer angemessenen Empfängnisverhütung für einen Zeitraum vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 12 Wochen nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmt;
  • Teilnehmer mit einem QTcF-Intervall von 450 ms oder mehr im 12-Kanal-EKG zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und/oder am Tag -1;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Tabak oder ein Nikotinpflaster/-kaugummi konsumierten;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine und Energiegetränke) erhalten haben (ausgenommen topische Formulierungen, bei denen keine systemische Wirkung zu erwarten ist);
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel (Johanniskraut [Hypericum perforatum] usw.) erhalten haben, von denen berichtet wurde, dass sie die Pharmakokinetik der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen;
  • Teilnehmer, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine Grapefruit und eine Orange erhalten haben, die die Komponente enthalten, die CYP3A4 hemmt, oder Lebensmittel und Getränke, die diese Früchte enthalten;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfpräparate erhalten haben;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen mehr als 200 ml Blut (Spende von Vollblut, Plasmabestandteilen oder Blutplättchen usw.) oder innerhalb von 16 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 400 ml gespendet haben;
  • Teilnehmer, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats übermäßig viel Sport trieben und Symptome von Müdigkeit oder Muskelschmerzen zeigten;
  • Teilnehmer, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Einmalige orale Gabe von CCX168 bei japanischen erwachsenen Männern
Gesunde japanische erwachsene Männer erhalten eine von drei oralen Einzeldosen CCX168 (10 mg, 30 mg oder 100 mg) oder ein Placebo. Jede Dosisstufe wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Einzeldosen von 30 mg CCX168 werden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: CCX168
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Avacopan
Experimental: Kohorte B: Mehrfache orale Gabe von CCX168 bei japanischen erwachsenen Männern
Gesunde japanische erwachsene Männer erhalten 7 Tage lang unter Nahrungsbedingungen zweimal täglich eine von zwei oralen Dosen CCX168 (30 mg oder 50 mg) oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: CCX168
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Avacopan
Experimental: Kohorte C: Einmalige orale Gabe von CCX168 bei kaukasischen erwachsenen Männern
Gesunde kaukasische erwachsene Männer erhalten 1 von 2 oralen Einzeldosen CCX168 (10 mg oder 30 mg) oder Placebo im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: CCX168
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Avacopan
Experimental: Kohorte D: Mehrfache orale Gabe von CCX168 bei kaukasischen erwachsenen Männern
Gesunde kaukasische erwachsene Männer erhalten unter Fütterungsbedingungen 7 Tage lang zweimal täglich eine orale Dosis von 30 mg CCX168 oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: CCX168
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Avacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter auftreten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der klinischen Laborparameter auftreten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Cmax von CCX168-M1 (Metabolit)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zeit von Cmax (tmax) von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Tmax von CCX168-M1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
AUC0-inf von CCX168-M1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tz) von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
AUC0-tz von CCX168-M1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
AUC während eines Dosierungsintervalls von CCX168
Zeitfenster: Nur Kohorten B und D: Bis zur 12. Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1–7
Nur Kohorten B und D: Bis zur 12. Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1–7
AUC während eines Dosierungsintervalls von CCX168-M1
Zeitfenster: Nur Kohorten B und D: Bis zur 12. Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1–7
Nur Kohorten B und D: Bis zur 12. Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1–7
Terminale Eliminationshalbwertszeit von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit von CCX168-M1
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Offensichtliche mündliche Freigabe von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Mittlere Verweilzeit bis unendlich von CCX168
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Akkumulationsverhältnis von CCX168
Zeitfenster: Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Akkumulationsverhältnis von CCX168-M1
Zeitfenster: Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Talplasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls von CCX168
Zeitfenster: Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Talplasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls von CCX168-M1
Zeitfenster: Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage
Nur Kohorten B und D: Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCX1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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