Studie CCX168 u japonských a kavkazských zdravých dospělých mužů
4. srpna 2023 aktualizováno: Amgen
Fáze I klinické studie CCX168 u japonských a kavkazských zdravých dospělých mužů
Cílem studie bude prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku jednorázového perorálního podání a vícenásobného perorálního podání CCX168 dvakrát denně u japonských zdravých dospělých mužů; a porovnat farmakokinetiku jednorázového perorálního podání a opakovaného perorálního podání CCX168 dvakrát denně mezi japonskými a kavkazskými zdravými dospělými muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Sumida City, Tokyo, Japonsko, 130-0004
- Sumida Hospital, SOUSEIKAI Global Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- japonští a kavkazští zdraví muži ve věku 20 až 45 let včetně (v době získání informovaného souhlasu);
- Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost [kg]/čtvercová výška [m^2]): 18,5 kg/m^2 nebo více a méně než 25 kg/m^2 pro japonské muže nebo mezi 18,5 a 29 kg/m^2 pro kavkazští muži (v době screeningové návštěvy);
- Tělesná hmotnost: 50 kg nebo více a méně než 90 kg (v době screeningové návštěvy).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmikoli abnormálními nálezy (např. hodnoty klinických laboratorních testů mimo referenční rozmezí) během fyzikálního vyšetření a dalších testů (vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy), které hlavní zkoušející nebo subinvestigator posoudí jako klinicky významné ;
- Účastníci s pozitivním testem na imunologické testy (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, sérologická reakce syfilis a antigen a protilátka viru lidské imunodeficience);
- Účastníci s anamnézou lékové alergie;
- Účastníci, kteří obvykle pijí alkohol s průměrným příjmem čistého alkoholu nad 40 g/den;
- Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na zneužívání fencyklidinů, benzodiazepinů, kokainu, stimulantů, konopí, morfinu, barbiturátů a tricyklických antidepresiv během testování na drogy v moči;
- Mužský účastník, který nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu od zahájení podávání hodnoceného přípravku do 12 týdnů po konečném podání hodnoceného přípravku;
- Účastníci s intervaly QTcF 450 ms nebo více na 12svodovém EKG v době screeningové návštěvy a/nebo v den -1;
- Účastníci, kteří konzumovali tabák nebo nikotinovou náplast/žvýkačku během 12 týdnů před podáním hodnoceného produktu;
- Účastníci, kteří dostali jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů a energetických nápojů) během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku (s výjimkou topické formulace, u které se neočekává systémový účinek);
- Účastníci, kteří dostávali jakékoli doplňky (třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum] atd.), u kterých bylo hlášeno, že ovlivňují farmakokinetiku současného užívání léků během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku;
- Účastníci, kteří dostali grapefruit a pomeranč, které obsahují složku inhibující CYP3A4, nebo jídlo a pití obsahující tyto plody během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku;
- Účastníci, kteří obdrželi jiné hodnocené produkty během 16 týdnů před podáním hodnoceného přípravku;
- Účastníci, kteří darovali více než 200 ml krve (darování plné krve, složek plazmy nebo krevních destiček atd.) během 4 týdnů nebo více než 400 ml během 16 týdnů před podáním hodnoceného přípravku;
- Účastníci, kteří prováděli nadměrné cvičení s příznaky únavy nebo bolesti svalů během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku;
- Účastníci, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Jednorázové perorální dávkování CCX168 u dospělých japonských mužů
Zdraví japonští dospělí muži dostanou 1 ze 3 jednotlivých perorálních dávek CCX168 (10 mg, 30 mg nebo 100 mg) nebo placeba.
Každá úroveň dávky bude podávána za podmínek nalačno.
Jednotlivé dávky CCX168 30 mg budou podávány nalačno a nasyceni.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Vícenásobné orální dávkování CCX168 u dospělých japonských mužů
Zdraví japonští dospělí muži budou dostávat 1 ze 2 perorálních dávek CCX168 (30 mg nebo 50 mg) nebo placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů za podmínek nasycení.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C: Jednorázové perorální podání CCX168 u dospělých mužů kavkazské rasy
Zdraví dospělí bělošští muži dostanou 1 ze 2 jednotlivých perorálních dávek CCX168 (10 mg nebo 30 mg) nebo placeba nalačno.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D: Vícenásobné perorální dávkování CCX168 u dospělých bělošských mužů
Dospělí zdraví bělošští muži budou dostávat perorální dávku CCX168 30 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů za podmínek nasycení.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů vitálních funkcí
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Cmax CCX168-M1 (metabolit)
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Čas Cmax (tmax) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Tmax CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
AUC0-inf CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
AUC od času 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC0-tz) CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
AUC0-tz CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
AUC během dávkovacího intervalu CCX168
Časové okno: Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
|
Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
|
|
AUC během dávkovacího intervalu CCX168-M1
Časové okno: Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
|
Pouze kohorty B a D: do 12. hodiny po dávce ve dnech 1–7
|
|
Poločas eliminace terminálu CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Poločas eliminace terminálu CCX168-M1
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Zjevné ústní povolení CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Střední doba pobytu do nekonečna CCX168
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Akumulační poměr CCX168
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
|
Poměr akumulace CCX168-M1
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
|
Minimální plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu CCX168
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
|
Minimální plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu CCX168-M1
Časové okno: Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
Pouze kohorty B a D: Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCX1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .