Badanie CCX168 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej w wieku od 20 do 45 lat włącznie (w momencie uzyskania świadomej zgody);
• Wskaźnik masy ciała (masa ciała [kg]/wzrost do kwadratu [m^2]): 18,5 kg/m^2 lub więcej i mniej niż 25 kg/m^2 dla japońskich mężczyzn lub między 18,5 a 29 kg/m^2 dla mężczyźni rasy kaukaskiej (w czasie wizyty przesiewowej);
• Masa ciała: 50 kg lub więcej i mniej niż 90 kg (w czasie wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, u których podczas badania fizykalnego i innych badań (oznaki czynności życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne) wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki (np. wartości testów laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym), które zostaną uznane przez głównego badacza lub badacza podrzędnego za istotne klinicznie ;
• Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testów immunologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, reakcja serologiczna kiły oraz antygen i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności);
• Uczestnicy z historią alergii na leki;
• Uczestnicy, którzy nałogowo piją alkohol ze średnim spożyciem czystego alkoholu powyżej 40 g/dzień;
• Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na nadużywanie fencyklidyn, benzodiazepin, kokainy, używek, konopi indyjskich, morfiny, barbituranów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas badania moczu na obecność narkotyków;
• Uczestnik płci męskiej, który nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres od rozpoczęcia podawania badanego produktu do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu;
• Uczestnicy z odstępami QTcF równymi 450 ms lub większymi w 12-odprowadzeniowym EKG w czasie wizyty przesiewowej i/lub dnia -1;
• Uczestnicy, którzy spożywali tytoń lub plaster/gumę nikotynową w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego produktu;
• Uczestnicy, którzy otrzymywali inne leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (w tym witaminy i napoje energetyczne) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu (z wyłączeniem preparatu do stosowania miejscowego, który nie przewiduje działania ogólnoustrojowego);
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek suplementy (dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum] itp.), o których doniesiono, że wpływają na farmakokinetykę jednoczesnego stosowania leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu;
• Uczestnicy, którzy otrzymali grejpfruta i pomarańczę zawierające składnik hamujący CYP3A4 lub żywność i napoje zawierające te owoce w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu;
• Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane produkty w ciągu 16 tygodni przed podaniem badanego produktu;
• Uczestnicy, którzy oddali ponad 200 ml krwi (oddanie krwi pełnej, składników osocza lub płytek krwi itp.) w ciągu 4 tygodni lub ponad 400 ml w ciągu 16 tygodni przed podaniem badanego produktu;
• Uczestnicy, którzy wykonywali nadmierny wysiłek fizyczny z objawami zmęczenia lub bólu mięśni w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu;
• Uczestnicy, którzy zostali uznani przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.