Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení patice u ženských a mužských veteránů s transtibiální a transfemorální amputací (SocketFit)

20. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení patice u ženských a mužských veteránů pomocí transtibiální a transfemorální amputace

Vyšetřovatelé zatím nevědí, jak protetická objímka s nastavitelnými panely ovlivňuje výkonnost lidí s amputací dolní končetiny ve srovnání s běžnou protetickou objímkou. Primárním cílem této studie je porovnat nastavitelnou a konvenční protetickou objímku a použít tyto informace k určení optimální objímky, která by zlepšila rehabilitaci a funkci u osob s amputací dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem projektu je zjistit vliv použití různých designů protetických objímek se stejným odpružením a komponenty na biomechanickou asymetrii, zbytkový pohyb končetiny v objímce (socket pístování) a komfort/spokojenost 20 veteránů s transtibiální amputací a 20 Veteráni s transfemorální amputací, 10 mužů a 10 žen ve skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 veteránů s jednostrannou transtibiální amputací a 20 veteránů s jednostrannou transfemorální amputací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé zapíší až 40 veteránů

    • 20 s jednostrannou transtibiální amputací
    • 20 s jednostrannou transfemorální amputací, kteří jsou na nebo nad úrovní funkční klasifikace K2 Medicare (MFCL) a kteří jsou ve věku 18–65 let
  • Všichni účastníci nebudou mít žádné aktuální problémy s protézou nebo zbytkovou končetinou a budou minimálně 6 měsíců po amputaci
  • Účastníci budou na úrovni K2 MFCL nebo vyšší, definovanou jako osoba, která má schopnost nebo potenciál pro chůzi se schopností překonat bariéry nízké úrovně prostředí, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy, typické pro ambulanty s omezenou komunitou.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění nebo porucha nebo požadavek na pomocné zařízení pro jejich nepostiženou nohu (tj. ortéza, hůl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Veteráni s transtibiální amputací
20 veteránů s transtibiální amputací, 10 žen a 10 mužů
Přístroj: Konvenční protetická objímka
Účastníci budou používat svou vlastní konvenční pevnou zásuvku a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.
Přístroj: Nastavitelná zásuvka Quatro
Účastníci budou používat nastavitelnou zásuvku Quatro a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.
Veteráni s transfemorální amputací
20 veteránů s transfemorální amputací, 10 žen a 10 mužů
Přístroj: Konvenční protetická objímka
Účastníci budou používat svou vlastní konvenční pevnou zásuvku a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.
Přístroj: Nastavitelná zásuvka Quatro
Účastníci budou používat nastavitelnou zásuvku Quatro a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanická asymetrie
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení pozemních reakčních sil a pohybu kloubů, krouticího momentu, výkonu a práce bude agregováno do míry asymetrie, která porovnává procentuální rozdíl mezi postiženými a nepostiženými nohami každého účastníka. Vyšetřovatelé budou porovnávat asymetrii mezi skupinami a zásuvkami.
dokončením studia v průměru 4 roky
Dotazník hodnocení protetiky
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Protetický hodnotící dotazník hodnotí pohodlí a spokojenost. Tento dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili své pohodlí a spokojenost na základě 10bodové škály a obsahuje 54 otázek uspořádaných do 9 doménových škál, kde každou škálu lze použít k nezávislému měření domény. Vyšetřovatelé budou porovnávat celkové a doménově specifické skóre mezi skupinami a zásuvkami.
dokončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrdlo pístování
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Pohyb zbytkové končetiny v jamce. Vyšetřovatelé budou porovnávat objímkové pístování mezi skupinami a objímkami.
dokončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3643-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení