Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Socket Fit hos kvindelige og mandlige veteraner med transtibial og transfemoral amputation (SocketFit)

20. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Efterforskerne ved endnu ikke, hvordan en protesefatning med justerbare paneler påvirker ydeevnen hos personer med amputation af underekstremiteterne sammenlignet med en konventionel protesefatning. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne en justerbar og konventionel protesefatning og bruge denne information til at bestemme den optimale fatning, der ville forbedre rehabilitering og funktion hos personer med amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at bestemme virkningerne af at bruge forskellige protesefatningsdesign med samme affjedring og samme komponenter på den biomekaniske asymmetri, resterende lemmerbevægelser i fatningen (socket stempeling) og komfort/tilfredshed hos 20 veteraner med en transtibial amputation og 20 Veteraner med en transfemoral amputation, 10 hanner og 10 hunner pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 veteraner med ensidig transtibial amputation og 20 veteraner med ensidig transfemoral amputation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil tilmelde op til 40 veteraner

    • 20 med ensidig transtibial amputation
    • 20 med ensidig transfemoral amputation, som er på eller over et K2 Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL), og som er 18-65 år gamle
  • Alle deltagere vil ikke have nogen aktuelle problemer med deres protese eller resterende lem og vil være mindst 6 måneder efter amputation
  • Deltagerne vil være på eller over en K2 MFCL, defineret som en person, der har evnen eller potentialet til ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader, typisk for den begrænsede samfundsambulator

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom eller lidelse eller behov for et hjælpemiddel til deres upåvirkede ben (dvs. ortose, stok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Veteraner med en transtibial amputation
20 veteraner med en transtibial amputation, 10 tæver og 10 mænd
Enhed: Konventionel protesefatning
Deltagerne vil bruge deres egen konventionelle stive stikkontakt og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.
Enhed: Justerbar Quatro fatning
Deltagerne vil bruge et justerbart Quatro-stik og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.
Veteraner med en transfemoral amputation
20 veteraner med en transfemoral amputation, 10 tæver og 10 mænd
Enhed: Konventionel protesefatning
Deltagerne vil bruge deres egen konventionelle stive stikkontakt og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.
Enhed: Justerbar Quatro fatning
Deltagerne vil bruge et justerbart Quatro-stik og vil blive bedt om at gå på et kraftmålende løbebånd på jævnt underlag med 0,75, 1,0, 1,25 og 1,5 m/s i ~60 sek. pr. hastighed. De vil også blive bedt om at evaluere denne socket ved hjælp af et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk asymmetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Vurderingerne af jordreaktionskræfter og ledbevægelser, drejningsmoment, kraft og arbejde vil blive aggregeret til et mål for asymmetri, der sammenligner den procentvise forskel mellem de berørte og upåvirkede ben hos hver deltager. Efterforskerne vil sammenligne asymmetri mellem grupper og stikkontakter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Spørgeskema til evaluering af proteser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Spørgeskemaet til evaluering af protese vurderer komfort og tilfredshed. Dette spørgeskema beder deltagerne om at vurdere deres komfort og tilfredshed baseret på en 10-punkts skala og indeholder 54 spørgsmål organiseret i 9 domæneskalaer, hvor hver skala kan bruges til selvstændigt at måle et domæne. Efterforskerne vil sammenligne overordnede og domænespecifikke scores mellem grupper og sockets.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topstempling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Bevægelse af det resterende lem inden i soklen. Efterforskerne vil sammenligne fatningsstempling mellem grupper og fatninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3643-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger