Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení patice u ženských a mužských veteránů s transtibiální a transfemorální amputací (SocketFit)

20. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení patice u ženských a mužských veteránů pomocí transtibiální a transfemorální amputace

Vyšetřovatelé zatím nevědí, jak protetická objímka s nastavitelnými panely ovlivňuje výkonnost lidí s amputací dolní končetiny ve srovnání s běžnou protetickou objímkou. Primárním cílem této studie je porovnat nastavitelnou a konvenční protetickou objímku a použít tyto informace k určení optimální objímky, která by zlepšila rehabilitaci a funkci u osob s amputací dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem projektu je zjistit vliv použití různých designů protetických objímek se stejným odpružením a komponenty na biomechanickou asymetrii, zbytkový pohyb končetiny v objímce (socket pístování) a komfort/spokojenost 20 veteránů s transtibiální amputací a 20 Veteráni s transfemorální amputací, 10 mužů a 10 žen ve skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 veteránů s jednostrannou transtibiální amputací a 20 veteránů s jednostrannou transfemorální amputací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé zapíší až 40 veteránů

    • 20 s jednostrannou transtibiální amputací
    • 20 s jednostrannou transfemorální amputací, kteří jsou na nebo nad úrovní funkční klasifikace K2 Medicare (MFCL) a kteří jsou ve věku 18–65 let
  • Všichni účastníci nebudou mít žádné aktuální problémy s protézou nebo zbytkovou končetinou a budou minimálně 6 měsíců po amputaci
  • Účastníci budou na úrovni K2 MFCL nebo vyšší, definovanou jako osoba, která má schopnost nebo potenciál pro chůzi se schopností překonat bariéry nízké úrovně prostředí, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy, typické pro ambulanty s omezenou komunitou.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění nebo porucha nebo požadavek na pomocné zařízení pro jejich nepostiženou nohu (tj. ortéza, hůl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Veteráni s transtibiální amputací
20 veteránů s transtibiální amputací, 10 žen a 10 mužů
Přístroj: Konvenční protetická objímka
Účastníci budou používat svou vlastní konvenční pevnou zásuvku a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.
Přístroj: Nastavitelná zásuvka Quatro
Účastníci budou používat nastavitelnou zásuvku Quatro a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.
Veteráni s transfemorální amputací
20 veteránů s transfemorální amputací, 10 žen a 10 mužů
Přístroj: Konvenční protetická objímka
Účastníci budou používat svou vlastní konvenční pevnou zásuvku a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.
Přístroj: Nastavitelná zásuvka Quatro
Účastníci budou používat nastavitelnou zásuvku Quatro a budou požádáni, aby chodili na silovém běžeckém pásu po rovné zemi rychlostí 0,75, 1,0, 1,25 a 1,5 m/s po dobu ~60 sekund na rychlost. Budou také požádáni o vyhodnocení této zásuvky pomocí dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanická asymetrie
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení pozemních reakčních sil a pohybu kloubů, krouticího momentu, výkonu a práce bude agregováno do míry asymetrie, která porovnává procentuální rozdíl mezi postiženými a nepostiženými nohami každého účastníka. Vyšetřovatelé budou porovnávat asymetrii mezi skupinami a zásuvkami.
dokončením studia v průměru 4 roky
Dotazník hodnocení protetiky
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Protetický hodnotící dotazník hodnotí pohodlí a spokojenost. Tento dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili své pohodlí a spokojenost na základě 10bodové škály a obsahuje 54 otázek uspořádaných do 9 doménových škál, kde každou škálu lze použít k nezávislému měření domény. Vyšetřovatelé budou porovnávat celkové a doménově specifické skóre mezi skupinami a zásuvkami.
dokončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrdlo pístování
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Pohyb zbytkové končetiny v jamce. Vyšetřovatelé budou porovnávat objímkové pístování mezi skupinami a objímkami.
dokončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A3643-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční protetická objímka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit