Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'adattamento dell'alveolo nei veterani di sesso femminile e maschile con amputazione transtibiale e transfemorale (SocketFit)

20 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli investigatori non sanno ancora come un invaso protesico con pannelli regolabili influisca sulle prestazioni delle persone con amputazione di un arto inferiore rispetto a un invaso protesico convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un invaso protesico regolabile e convenzionale e utilizzare queste informazioni per determinare l'invasatura ottimale che migliorerebbe la riabilitazione e la funzione nelle persone con amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è determinare gli effetti dell'utilizzo di diversi modelli di invasatura protesica con la stessa sospensione e componenti sull'asimmetria biomeccanica, sul movimento dell'arto residuo all'interno dell'invasatura (invasatura a pistone) e sul comfort/soddisfazione di 20 veterani con un'amputazione transtibiale e 20 Veterani con amputazione transfemorale, 10 maschi e 10 femmine per gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 veterani con amputazione transtibiale unilaterale e 20 veterani con amputazione transfemorale unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori arruoleranno fino a 40 veterani

    • 20 con amputazione transtibiale unilaterale
    • 20 con amputazione transfemorale unilaterale che sono pari o superiori a un livello di classificazione funzionale Medicare K2 (MFCL) e di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Tutti i partecipanti non avranno problemi attuali con la loro protesi o l'arto residuo e saranno almeno 6 mesi dopo l'amputazione
  • I partecipanti saranno pari o superiori a un MFCL K2, definito come una persona che ha la capacità o il potenziale per la deambulazione con la capacità di attraversare barriere ambientali di basso livello come cordoli, scale o superfici irregolari, tipiche dell'ambulatore della comunità limitata

Criteri di esclusione:

  • Malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari o neurologici o necessità di un dispositivo di assistenza per la gamba sana (ad es. ortesi, bastone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Veterani con un'amputazione transtibiale
20 Veterani con amputazione transtibiale, 10 femmine e 10 maschi
Dispositivo: Invasatura protesica convenzionale
I partecipanti utilizzeranno la propria presa rigida convenzionale e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per la misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.
Dispositivo: Presa Quatro regolabile
I partecipanti utilizzeranno una presa Quatro regolabile e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant di misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.
Veterani con un'amputazione transfemorale
20 Veterani con amputazione transfemorale, 10 femmine e 10 maschi
Dispositivo: Invasatura protesica convenzionale
I partecipanti utilizzeranno la propria presa rigida convenzionale e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per la misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.
Dispositivo: Presa Quatro regolabile
I partecipanti utilizzeranno una presa Quatro regolabile e verrà chiesto di camminare su un tapis roulant di misurazione della forza su un terreno pianeggiante a 0,75, 1,0, 1,25 e 1,5 m/s per ~ 60 sec per velocità. Verrà inoltre chiesto loro di valutare questa presa utilizzando un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria biomeccanica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Le valutazioni delle forze di reazione al suolo, del movimento articolare, della coppia, della potenza e del lavoro saranno aggregate in una misura di asimmetria che metterà a confronto la differenza percentuale tra le gambe colpite e quelle non colpite di ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno l'asimmetria tra gruppi e prese.
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Questionario di valutazione protesica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Il questionario di valutazione protesica valuta il comfort e la soddisfazione. Questo questionario chiede ai partecipanti di valutare il loro comfort e soddisfazione sulla base di una scala a 10 punti e contiene 54 domande organizzate in 9 scale di dominio, dove ciascuna scala può essere utilizzata per misurare in modo indipendente un dominio. I ricercatori confronteranno i punteggi complessivi e specifici del dominio tra gruppi e socket.
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pistone della presa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Movimento del moncone all'interno dell'invasatura. I ricercatori confronteranno il pistoning delle prese tra gruppi e prese.
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3643-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni