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Verbesserung der Sockelpassung bei weiblichen und männlichen Veteranen mit Unterschenkel- und Oberschenkelamputation (SocketFit)

20. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Forscher wissen noch nicht, wie sich ein Prothesenschaft mit verstellbaren Paneelen auf die Leistung von Menschen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen im Vergleich zu einem herkömmlichen Prothesenschaft auswirkt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen verstellbaren und einen herkömmlichen Prothesenschaft zu vergleichen und anhand dieser Informationen den optimalen Schaft zu bestimmen, der die Rehabilitation und Funktion bei Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Projekts besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Prothesenschaftdesigns mit der gleichen Aufhängung und den gleichen Komponenten auf die biomechanische Asymmetrie, die Restgliedbewegung innerhalb des Schafts (Socket Pistoning) und den Komfort/die Zufriedenheit von 20 Veteranen mit einer Unterschenkelamputation und 20 zu bestimmen Veteranen mit einer Oberschenkelamputation, 10 Männer und 10 Frauen pro Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Veteranen mit einseitiger Unterschenkelamputation und 20 Veteranen mit einseitiger Oberschenkelamputation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden bis zu 40 Veteranen einschreiben

    • 20 mit einseitiger Unterschenkelamputation
    • 20 Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation, die der Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe K2 (MFCL) oder darüber entsprechen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • Alle Teilnehmer haben keine aktuellen Probleme mit ihrer Prothese oder ihrem Stumpf und die Amputation liegt mindestens 6 Monate zurück
  • Die Teilnehmer erreichen oder über einem K2 MFCL, definiert als eine Person, die über die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen verfügt und in der Lage ist, niedrige Umgebungsbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überwinden, die typisch für den begrenzten gemeinschaftlichen Gehwagen sind

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung oder Störung oder Bedarf an einem Hilfsmittel für das nicht betroffene Bein (d. h. Orthese, Gehstock)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Veteranen mit einer Unterschenkelamputation
20 Veteranen mit einer Unterschenkelamputation, 10 Frauen und 10 Männer
Gerät: Konventioneller Prothesenschaft
Die Teilnehmer verwenden ihre eigene herkömmliche starre Steckdose und werden gebeten, etwa 60 Sekunden lang pro Geschwindigkeit auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Gerät: Verstellbare Quatro-Steckdose
Die Teilnehmer verwenden eine verstellbare Quatro-Steckdose und werden gebeten, auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s für etwa 60 Sekunden pro Geschwindigkeit zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Veteranen mit einer Oberschenkelamputation
20 Veteranen mit einer Oberschenkelamputation, 10 Frauen und 10 Männer
Gerät: Konventioneller Prothesenschaft
Die Teilnehmer verwenden ihre eigene herkömmliche starre Steckdose und werden gebeten, etwa 60 Sekunden lang pro Geschwindigkeit auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Gerät: Verstellbare Quatro-Steckdose
Die Teilnehmer verwenden eine verstellbare Quatro-Steckdose und werden gebeten, auf einem kraftmessenden Laufband auf ebenem Boden mit 0,75, 1,0, 1,25 und 1,5 m/s für etwa 60 Sekunden pro Geschwindigkeit zu laufen. Sie werden außerdem gebeten, diesen Sockel anhand eines Fragebogens zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Asymmetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Bewertungen der Bodenreaktionskräfte sowie der Gelenkbewegung, des Drehmoments, der Kraft und der Arbeit werden zu einem Asymmetriemaß zusammengefasst, das den prozentualen Unterschied zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Beinen jedes Teilnehmers vergleicht. Die Forscher werden die Asymmetrie zwischen Gruppen und Steckdosen vergleichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Fragebogen zur prothetischen Bewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Der Fragebogen zur prothetischen Bewertung bewertet Komfort und Zufriedenheit. Dieser Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, ihr Wohlbefinden und ihre Zufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Skala zu bewerten. Er enthält 54 Fragen, die in 9 Domänenskalen unterteilt sind, wobei jede Skala zur unabhängigen Messung eines Bereichs verwendet werden kann. Die Forscher vergleichen die Gesamt- und domänenspezifischen Ergebnisse zwischen Gruppen und Steckdosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sockelkolben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bewegung des Stumpfes innerhalb der Gelenkpfanne. Die Forscher werden das Socket-Pistoning zwischen Gruppen und Sockets vergleichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3643-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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