Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dopasowania panewki u weteranów płci żeńskiej i męskiej po amputacji piszczelowej i udowej (SocketFit)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa dopasowania panewki u weteranów płci żeńskiej i męskiej z amputacją przez piszczelową i udową

Badacze nie wiedzą jeszcze, jak lej protetyczny z regulowanymi panelami wpływa na wydolność osób po amputacji kończyny dolnej w porównaniu z konwencjonalnym lejem protetycznym. Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie regulowanego i konwencjonalnego leja protetycznego i wykorzystanie tych informacji do określenia optymalnego leja, który poprawi rehabilitację i funkcjonowanie osób po amputacji kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem projektu jest określenie wpływu zastosowania różnych konstrukcji leja protetycznego z tym samym zawieszeniem i komponentami na asymetrię biomechaniczną, ruch kikuta w panewce (tłoczenie leja) oraz komfort/zadowolenie 20 weteranów po amputacji piszczelowej i 20 Weterani z amputacją udową, 10 mężczyzn i 10 kobiet na grupę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alena Grabowski, PhD BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 weteranów z jednostronną amputacją kości piszczelowej i 20 weteranów z jednostronną amputacją kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze zwerbują do 40 weteranów

    • 20 z jednostronną amputacją podudzia
    • 20 z jednostronną amputacją kości udowej, którzy są na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K2 Medicare (MFCL) lub powyżej i którzy są w wieku 18-65 lat
  • Wszyscy uczestnicy nie będą mieli bieżących problemów z protezą ani kikutem i będą co najmniej 6 miesięcy po amputacji
  • Uczestnicy będą na poziomie K2 MFCL lub powyżej, definiowanym jako osoba, która ma zdolność lub potencjał do poruszania się z możliwością pokonywania barier środowiskowych niskiego poziomu, takich jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie, typowe dla osób poruszających się w ograniczonej społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego albo konieczność posiadania urządzenia wspomagającego dla zdrowej nogi (tj. orteza, laska)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Weterani z amputacją kości piszczelowej
20 weteranów z amputacją kości piszczelowej, 10 kobiet i 10 mężczyzn
Urządzenie: Tradycyjne gniazdo protetyczne
Uczestnicy będą korzystać z własnych konwencjonalnych sztywnych gniazd i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni mierzącej siłę na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.
Urządzenie: Regulowane gniazdo Quatro
Uczestnicy użyją regulowanego gniazda Quatro i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni do pomiaru siły na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.
Weterani z amputacją udową
20 weteranów z amputacją kości udowej, 10 kobiet i 10 mężczyzn
Urządzenie: Tradycyjne gniazdo protetyczne
Uczestnicy będą korzystać z własnych konwencjonalnych sztywnych gniazd i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni mierzącej siłę na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.
Urządzenie: Regulowane gniazdo Quatro
Uczestnicy użyją regulowanego gniazda Quatro i zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni do pomiaru siły na równym podłożu z prędkością 0,75, 1,0, 1,25 i 1,5 m/s przez ~60 sekund na każdą prędkość. Zostaną również poproszeni o ocenę tego gniazda za pomocą kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria biomechaniczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Oceny sił reakcji podłoża oraz ruchu, momentu obrotowego, mocy i pracy stawu zostaną zagregowane w miarę asymetrii, która porównuje procentową różnicę między dotkniętymi i zdrowymi nogami każdego uczestnika. Badacze porównają asymetrię pomiędzy grupami i gniazdami.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz oceny protetycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz oceny protetycznej ocenia komfort i satysfakcję. Kwestionariusz ten prosi uczestników o ocenę swojego komfortu i satysfakcji w oparciu o 10-punktową skalę i zawiera 54 pytania zorganizowane w 9 skal dziedzinowych, gdzie każda skala może być wykorzystana do niezależnego pomiaru domeny. Badacze porównają ogólne i specyficzne dla domeny wyniki pomiędzy grupami i gniazdami.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłoczenie gniazda
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Ruch kikuta w obrębie panewki. Badacze porównają tłoczenie gniazd pomiędzy grupami i gniazdami.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3643-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami