Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti ODF doplňku železa vs. doplňku železa v kapslích u subjektů s mírnou anémií

7. ledna 2025 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti nového doplňku železa s formulací dispergovatelnou v ústech oproti doplňku železa v kapslích u subjektů s mírnou anémií

Cílem studie je zhodnotit účinnost nového doplňku železa s formulací dispergovatelnou v ústech oproti doplňku železa v kapslích u subjektů s mírnou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost nového doplňku železa s formulací dispergovatelnou v ústech při modulaci biomarkerů hladiny železa v periferní krvi u subjektů s mírnou anémií po 8 týdnech suplementace ve srovnání s výchozími hodnotami a také si klade za cíl zhodnotit jeho přijatelnost. Pro hodnocení bude jako srovnávací doplněk použit doplněk železa v kapslích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před zařazením do studie
  • 18-55 let
  • Schopnost porozumět povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a splnit požadavky celé studie
  • Subjekty s mírnou anémií (s hodnotami hemoglobinu WHO mezi 11-11,9 g/dl pro ženy a mezi 11-12,9 g/dl pro muže)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v hodnocení EKG
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro onemocnění
  • Známá alergie nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný doplněk stravy (železo) a/nebo na pomocné látky těchto dvou přípravků
  • Anamnéza anafylaxe z léků, doplňků stravy nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domníval, že by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Významná anamnéza ledvin, jater, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, kožního, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění, které může narušovat účel studie
  • Užívání rostlinných přípravků a doplňků stravy (včetně doplňků železa, doplňků s vitaminem C, doplňků s kyselinou listovou, doplňků s vitaminem B12, multivitaminů) během 2 týdnů před zahájením studie
  • Užívání kortikosteroidů, hormonů štítné žlázy, antibiotik, antiepileptik
  • Zneužití alkoholu
  • Jakýkoli klinický stav, který je podle úsudku zkoušejícího považován za neslučitelný s účastí ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ODF železný doplněk
Doplněk železa ODF obsahuje 30 mg elementárního železa (odpovídá 120 mg pyrofosfátu železitého) a 400 μg kyseliny listové.
Doplněk stravy: ODF železný doplněk
Doplněk železa ODF bude podáván denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Doplněk železa v kapsli
Doplněk železa v kapsli obsahuje 30 mg elementárního železa (odpovídá 120 mg pyrofosfátu železitého) a 70 mg vitamínu C.
Doplněk stravy: Doplněk železa v kapslích
Doplněk železa v kapsli bude podáván denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sacharosomální železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi s ODF doplňkem železa (testovaný produkt)
Časové okno: Den 0, týden 8
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi po 8 týdnech suplementace doplňkem železa ODF
Den 0, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi s testovaným produktem
Časové okno: Den 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi po 4 týdnech suplementace testovaným přípravkem
Den 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi s doplňkem železa v kapsli (referenční produkt)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi po 8 týdnech suplementace doplňkem železa v kapsli
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace hematokritu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty hematokritu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace feritinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty feritinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace transferinu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty transferinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace transferinového receptoru v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Hodnocení změny od výchozí hodnoty transferinového receptoru po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace kyseliny listové v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty kyseliny listové po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace sérového železa v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Hodnocení změny od výchozí hodnoty sérového železa po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna středního korpuskolárního objemu (MCV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty MCV po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Informapro Srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBSAFE_CLI22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení