Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af et ODF-jerntilskud vs et jerntilskud i kapsler hos personer med mild anæmi

7. januar 2025 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et nyt jerntilskud med smeltetablet formulering vs et jerntilskud i kapsler hos forsøgspersoner med mild anæmi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt jerntilskud med smeltetablet formulering kontra et jerntilskud i kapsler hos personer med mild anæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt jerntilskud med smeltetablet formulering til at modulere biomarkører i perifert blod af jernniveauer hos personer med mild anæmi efter 8 ugers tilskud, sammenlignet med baseline værdier og har også til formål at evaluere dets acceptabilitet. Til evalueringen vil et jerntilskud i kapsler blive brugt som sammenligningstilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før optagelse i undersøgelsen
  • 18-55 år
  • Evne til at forstå karakteren og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Evne til at samarbejde med investigator og opfylde kravene til hele undersøgelsen
  • Personer med mild anæmi (med WHO-hæmoglobinværdier mellem 11-11,9 g/dl for kvinder og mellem 11-12,9 g/dl for mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG-evalueringen
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer sygdom
  • Kendt allergi eller formodet overfølsomhed over for det undersøgte kosttilskud (jern) og/eller over for hjælpestofferne i de to formuleringer
  • Anamnese med anafylaksi fra medicin, kosttilskud eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mente kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Signifikant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen
  • Indtagelse af naturlægemidler og kosttilskud (inklusive jerntilskud, kosttilskud med vitamin C, kosttilskud med folinsyre, kosttilskud med vitamin B12, multivitaminer) i de 2 uger før undersøgelsens start
  • Tager kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkohol misbrug
  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigators vurdering anses for uforenelig med undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ODF jerntilskud
ODF jerntilskud indeholder 30 mg elementært jern (svarende til 120 mg ferri-pyrophosphat) og 400 μg folinsyre.
Kosttilskud: ODF jerntilskud
ODF jerntilskud vil blive indgivet dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Jerntilskud i kapsel
Jerntilskud i kapsel indeholder 30 mg elementært jern (svarende til 120 mg ferri-pyrophosphat) og 70 mg C-vitamin.
Kosttilskud: Jerntilskud i kapsler
Jerntilskud i kapsel vil blive indgivet dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Sukrosomialt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin med ODF jerntilskud (testprodukt)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin efter 8 ugers tilskud med ODF jerntilskud
Dag 0, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin med testprodukt
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin efter 4 ugers tilskud med testprodukt
Dag 0, uge ​​4
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin med jerntilskud i kapsel (referenceprodukt)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin efter 8 ugers tilskud med jerntilskud i kapsel
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmatokrit
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af hæmatokrit efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​ferritin
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af ferritin efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​transferrin
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af transferrin efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af transferrinreceptor efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​folinsyre
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af folinsyre efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​serumjern
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af serumjern efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i middel corpuscolar volumen (MCV)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af MCV efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Informapro Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBSAFE_CLI22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger