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Valutazione dell'efficacia di un integratore di ferro ODF rispetto a un integratore di ferro in capsule in soggetti con anemia lieve

7 gennaio 2025 aggiornato da: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Studio monocentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia di un nuovo integratore di ferro con formulazione orodispersibile rispetto a un integratore di ferro in capsule in soggetti con anemia lieve

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo integratore di ferro con formulazione orodispersibile vs un integratore di ferro in capsule in soggetti con anemia lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo integratore di ferro con formulazione orodispersibile nel modulare i biomarcatori del sangue periferico dei livelli di ferro in soggetti con anemia lieve dopo 8 settimane di integrazione, rispetto ai valori basali e mira anche a valutarne l'accettabilità. Per la valutazione verrà utilizzato un integratore di ferro in capsule come integratore di confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  • 18-55 anni
  • Capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali
  • Capacità di collaborare con il ricercatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Soggetti con anemia lieve (con valori di emoglobina OMS compresi tra 11-11,9 g/dl per le donne e tra 11-12,9 g/dl per gli uomini)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella valutazione dell'ECG
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia
  • Allergia nota o presunta ipersensibilità all'integratore alimentare indagato (ferro) e/o agli eccipienti delle due formulazioni
  • Storia di anafilassi da farmaci, integratori alimentari o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore riteneva potessero influenzare l'esito dello studio
  • Storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Assunzione di rimedi erboristici e integratori alimentari (inclusi integratori di ferro, integratori con vitamina C, integratori con acido folico, integratori con vitamina B12, multivitaminici) nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di corticosteroidi, ormoni tiroidei, antibiotici, antiepilettici
  • Abuso di alcool
  • Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, sia ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento di ferro ODF
L'integratore di ferro ODF contiene 30 mg di ferro elementare (corrispondenti a 120 mg di pirofosfato ferrico) e 400 μg di acido folico.
Integratore alimentare: Supplemento di ferro ODF
L'integratore di ferro ODF verrà somministrato giornalmente per 8 settimane.
Comparatore attivo: Integratore di ferro in capsula
Integratore di ferro in capsula contiene 30 mg di ferro elementare (corrispondenti a 120 mg di pirofosfato ferrico) e 70 mg di vitamina C.
Integratore alimentare: Integratore di Ferro in Capsule
L'integratore di ferro in capsule verrà somministrato giornalmente per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ferro sucrosomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina con supplemento di ferro ODF (prodotto in esame)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina dopo 8 settimane di integrazione con integratore di ferro ODF
Giorno 0, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina con il prodotto in esame
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina dopo 4 settimane di integrazione con il prodotto in esame
Giorno 0, Settimana 4
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina con integratore di ferro in capsula (prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina dopo 8 settimane di integrazione con integratore di ferro in capsule
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'ematocrito dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ferritina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale della ferritina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di transferrina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale della transferrina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica del recettore della transferrina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale del recettore della transferrina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di acido folico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale di acido folico dopo la somministrazione del test rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ferro sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale della sideremia dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale di MCV dopo la somministrazione del prodotto di prova rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Informapro Srl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBSAFE_CLI22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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