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Wirksamkeitsbewertung eines ODF-Eisenpräparats im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln bei Patienten mit leichter Anämie

7. Januar 2025 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Eisenpräparats mit orodispersibler Formulierung im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln bei Patienten mit leichter Anämie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Eisenpräparats mit orodispersibler Formulierung im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln bei Patienten mit leichter Anämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Eisenpräparats mit orodispersibler Formulierung bei der Modulation peripherer Blutbiomarker des Eisenspiegels bei Patienten mit leichter Anämie nach 8-wöchiger Supplementierung im Vergleich zu den Ausgangswerten zu bewerten und außerdem dessen Akzeptanz zu bewerten. Für die Bewertung wird als Vergleichspräparat ein Eisenpräparat in Kapseln herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • 18-55 Jahre
  • Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Prüfer und zur Erfüllung der Anforderungen der gesamten Studie
  • Personen mit leichter Anämie (mit WHO-Hämoglobinwerten zwischen 11 und 11,9 g/dl für Frauen und zwischen 11 und 12,9 g/dl für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten in der EKG-Auswertung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine Krankheit hinweisen
  • Bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel (Eisen) und/oder gegen die Hilfsstoffe der beiden Formulierungen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie aufgrund von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder allergischen Reaktionen im Allgemeinen, von denen der Prüfer glaubte, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die den Zweck der Studie beeinträchtigen können
  • Einnahme pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Eisenpräparate, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C, Nahrungsergänzungsmittel mit Folsäure, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin B12, Multivitamine) in den 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Einnahme von Kortikosteroiden, Schilddrüsenhormonen, Antibiotika, Antiepileptika
  • Alkoholmissbrauch
  • Jeder klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als unvereinbar mit der Studienteilnahme gilt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ODF-Eisenpräparat
Das ODF-Eisenpräparat enthält 30 mg elementares Eisen (entsprechend 120 mg Eisenpyrophosphat) und 400 μg Folsäure.
Nahrungsergänzungsmittel: ODF-Eisenpräparat
Das ODF-Eisenpräparat wird 8 Wochen lang täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Eisenpräparat in Kapselform
Eisenpräparat in Kapseln enthält 30 mg elementares Eisen (entsprechend 120 mg Eisenpyrophosphat) und 70 mg Vitamin C.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpräparat in Kapseln
Das Eisenpräparat in Kapseln wird 8 Wochen lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sukrosomiales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut mit ODF-Eisenzusatz (Testprodukt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Ergänzung mit ODF-Eisenpräparat
Tag 0, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut mit dem Testprodukt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Supplementierung mit dem Testprodukt
Tag 0, Woche 4
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert mit Eisenpräparat in Kapseln (Referenzprodukt)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Supplementierung mit Eisenpräparat in Kapseln
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Hämatokritkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Ferritinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Blutkonzentration von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Transferrin nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Blutkonzentration des Transferrinrezeptors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Transferrinrezeptors gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Folsäurekonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Folsäure nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Blutkonzentration von Serumeisen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung des mittleren Korpuskolarvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des MCV gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Informapro Srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBSAFE_CLI22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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