Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności suplementu żelaza ODF w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach u pacjentów z łagodną niedokrwistością

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność nowego suplementu żelaza w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach u pacjentów z łagodną niedokrwistością

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego suplementu żelaza w postaci rozpuszczalnej w jamie ustnej w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach u osób z łagodną niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego suplementu żelaza w postaci rozpuszczalnej w jamie ustnej w modulowaniu biomarkerów poziomu żelaza we krwi obwodowej u osób z łagodną niedokrwistością po 8 tygodniach suplementacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi, a także ocena jego dopuszczalności. Do oceny jako dodatek porównawczy zostanie użyty suplement żelaza w kapsułkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed włączeniem do badania
  • 18-55 lat
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  • Zdolność do współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  • Pacjenci z łagodną niedokrwistością (z wartościami hemoglobiny WHO między 11-11,9 g/dl dla kobiet i między 11-12,9 g/dl dla mężczyzn)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie EKG
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę
  • Znana alergia lub przypuszczalna nadwrażliwość na badany suplement diety (żelazo) i/lub na substancje pomocnicze obu preparatów
  • Historia anafilaksji wywołanej lekami, suplementami diety lub ogólnie reakcjami alergicznymi, które zdaniem badacza mogły wpłynąć na wynik badania
  • Znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
  • Przyjmowanie preparatów ziołowych i suplementów diety (w tym preparatów żelaza, preparatów z witaminą C, preparatów z kwasem foliowym, preparatów z witaminą B12, multiwitamin) w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie kortykosteroidów, hormonów tarczycy, antybiotyków, leków przeciwpadaczkowych
  • Nadużywanie alkoholu
  • Każdy stan kliniczny, który w ocenie badacza jest uważany za niekompatybilny z udziałem w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement żelaza ODF
Suplement żelaza ODF zawiera 30 mg żelaza pierwiastkowego (co odpowiada 120 mg pirofosforanu żelazowego) oraz 400 μg kwasu foliowego.
Suplement diety: Suplement żelaza ODF
Suplement żelaza ODF będzie podawany codziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Suplement żelaza w kapsułkach
Suplement żelaza w kapsułce zawiera 30 mg żelaza pierwiastkowego (co odpowiada 120 mg pirofosforanu żelazowego) oraz 70 mg witaminy C.
Suplement diety: Suplement żelaza w kapsułkach
Suplement żelaza w kapsułkach będzie podawany codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żelazo sukrosomalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu suplementu żelaza ODF (produkt testowy)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 8
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach suplementacji preparatem żelaza ODF
Dzień 0, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny we krwi po 4 tygodniach suplementacji badanym produktem
Dzień 0, tydzień 4
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu suplementu żelaza w kapsułce (produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach suplementacji suplementem żelaza w kapsułce
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia hematokrytu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany hematokrytu w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany poziomu ferrytyny w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia transferyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany transferyny w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia receptora transferyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany od linii podstawowej receptora transferyny po podaniu produktu testowego w stosunku do produktu referencyjnego
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu foliowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany kwasu foliowego w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia żelaza w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany poziomu żelaza w surowicy po podaniu produktu testowego względem wartości wyjściowej w stosunku do produktu referencyjnego
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena zmiany MCV w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Informapro Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBSAFE_CLI22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami