Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení strategií pro zlepšení doporučené lékařské terapie: GDMT výzkum, vzdělávání a asistenční zkouška pro péči o srdeční selhání (GREAT-HF Care)

17. září 2025 aktualizováno: Stephen Voyce, Geisinger Clinic

Hodnocení strategií ke zlepšení doporučené lékařské terapie: GDMT výzkum, vzdělávání a asistenční zkouška pro péči o srdeční selhání (GREAT-HF Care)

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je spojeno s vysokou mortalitou a nežádoucími příhodami (hospitalizace nebo urgentní ambulantní návštěvy pro srdeční selhání) spolu se sníženou kvalitou života. Navzdory přesvědčivým údajům, že léčebné terapie založené na důkazech (GDMT) zlepšují úmrtnost a příhody související se srdečním selháním, přetrvává nedostatečné využití těchto život zachraňujících léků (beta-blokátory založené na důkazech (EBBB), inhibitory angiotenzinu-neprilysinu (ARNI)/ inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB), antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) u pacientů s HFrEF. Primárním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit mnohostrannou interdisciplinární intervenci ke zlepšení využití GDMT, snížení mortality a snížení budoucích srdečních selhání u pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence bude zahrnovat a vyhodnocovat následující složky: (1) cílené vzdělávání klinického lékaře, (2) mnohostranná podpora klinického rozhodování (CDS) a (3) integrovaná péče klinického farmaceuta. Primární návrh studie a vyhodnocení se zaměří na randomizaci klinického lékaře do různých ramen CDS, včetně ramene, které usnadňuje koordinaci s klinickými farmaceuty začleněnými do kardiologických praxí. Sekundárně budou dvě sady klinik se zhruba stejnou zátěží pacientů s HFrEF přiděleny buď k časnému, nebo opožděnému zavedení edukace, takže klinické výsledky mohou být porovnány u pacientů, jejichž kliničtí lékaři dosud neprošli cílenou edukací. Průzkumné analýzy se zaměří na určení nezávislých a přírůstkových přínosů vzdělávání a CDS (včetně doporučení lékárníků). CDS se automaticky spustí v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR) a bude zahrnovat komponenty určené pro lékaře, jako je doporučení osvědčených postupů (BPA) a vlastní sada objednávek, a komponenty pro pacienty, jako je zasílání zpráv z portálu pacienta přímo pacientům v předstihu nadcházejících schůzek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Cardiology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší A
  • Dokončená návštěva na zahrnutých Geisingerových kardiologických ambulancích (návštěva v ordinaci, telemedicína, nebo telefon) A
  • Klinici jsou na seznamu aktuálně aktivních Geisingerových kliniků v ambulantních kardiologických klinikách, kteří mohou předepisovat léky na srdeční selhání A
  • Aktivní seznam problémů diagnostika HFrEF v době setkání na kardiologické klinice NEBO ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40: poslední setkání na kardiologické klinice do 2 let od návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v hospici nebo paliativní péči (kód ICD 10: Z51.5)
  • Pacient je alergický na nebo předepsané léky ze všech čtyř kategorií GDMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kliničtí lékaři v této větvi nedostanou CDS ani cílené vzdělávání a budou mít běžnou péči.
Experimentální: Vícebodové CDS se sadou objednávek GDMT
Kliničtí lékaři a pacienti s HFrEF v této větvi obdrží elektronické upozornění na mezery v péči GDMT, které povzbudí možnosti léčby. CDS bude informovat, podporovat a usnadňovat předepisování GDMT prostřednictvím cíleného souboru objednávek.
Behaviorální: Vícebodové CDS se sadou objednávek GDMT
Přijetím výchozího doporučení BPA pro lékaře se otevře sada objednávek pro GDMT se seznamem běžných doporučených možností takovým způsobem, který usnadňuje optimální předepisování. Kliničtí lékaři budou také vystaveni přerušujícímu upozornění při vstupu do grafu jako oznámení lékařům o zvážení GDMT. Odpovědi pacientů na dotazník před návštěvou, který je vybízí, aby se zeptali na lepší možnosti léčby, budou také ukázány klinickým lékařům v rámci interruptivního BPA, pokud je pacient předem vyplní.
Ostatní jména:
  • Upozornění
  • Výchozí nastavení pro odhlášení
  • Aktivní volba
  • Výchozí pořadí možností
  • Poradní
Experimentální: Vícebodové CDS s doporučením ke společnému vedení lékárníka
Kliničtí lékaři a pacienti s HFrEF v této větvi obdrží elektronické upozornění na mezery v péči GDMT, které povzbudí možnosti léčby. BPA pro lékaře bude zahrnovat možnost odkazovat pacienty na vestavěné spoluřízení lékárníků. Od lékárníků se očekává, že se setkají s pacienty a optimalizují GDMT prostřednictvím dohody o spolupráci s klinickými lékaři.
Behaviorální: Vícebodové CDS s doporučením ke společnému vedení lékárníka
Přijetím výchozího doporučení BPA pro lékaře budou způsobilí pacienti v této větvi posláni do společného vedení vestavěného lékárníka. Od lékárníků se očekává, že se setkají s pacienty a optimalizují GDMT prostřednictvím dohody o spolupráci s klinickými lékaři. Kliničtí lékaři budou také vystaveni přerušujícímu upozornění při vstupu do grafu jako oznámení lékařům o zvážení GDMT. Odpovědi pacientů na dotazník před návštěvou, který je vybízí, aby se zeptali na lepší možnosti léčby, budou také ukázány klinickým lékařům v rámci interruptivního BPA, pokud je pacient předem vyplní.
Ostatní jména:
  • Upozornění
  • Výchozí nastavení pro odhlášení
  • Aktivní volba
  • Poradní
Experimentální: Zaměřené vzdělávání
Kliničtí lékaři v této větvi dostanou cílené vzdělání a nebudou mít CDS.
Behaviorální: Zaměřené vzdělávání
Série cílených, interaktivních vzdělávacích lekcí vyškolí klinické lékaře v tom, proč, kdy a jak předepisovat GDMT pacientům, s pobídkami, jako jsou kredity za další lékařské vzdělávání (CME), a s virtuálními a nahranými možnostmi dostupnými pro ty, kteří se nemohou zúčastnit. osobní schůzky.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Výcvik
  • Interaktivní
Experimentální: Vícehrotové CDS se sadou objednávek GDMT + zaměřené vzdělávání
Kliničtí lékaři v této větvi získají cílené vzdělávání kromě klinik BPA heads-up a BPA s GDMT pořadím stanoveným pro jejich způsobilé pacienty s HFrEF.
Behaviorální: Vícebodové CDS se sadou objednávek GDMT
Přijetím výchozího doporučení BPA pro lékaře se otevře sada objednávek pro GDMT se seznamem běžných doporučených možností takovým způsobem, který usnadňuje optimální předepisování. Kliničtí lékaři budou také vystaveni přerušujícímu upozornění při vstupu do grafu jako oznámení lékařům o zvážení GDMT. Odpovědi pacientů na dotazník před návštěvou, který je vybízí, aby se zeptali na lepší možnosti léčby, budou také ukázány klinickým lékařům v rámci interruptivního BPA, pokud je pacient předem vyplní.
Ostatní jména:
  • Upozornění
  • Výchozí nastavení pro odhlášení
  • Aktivní volba
  • Výchozí pořadí možností
  • Poradní
Behaviorální: Zaměřené vzdělávání
Série cílených, interaktivních vzdělávacích lekcí vyškolí klinické lékaře v tom, proč, kdy a jak předepisovat GDMT pacientům, s pobídkami, jako jsou kredity za další lékařské vzdělávání (CME), a s virtuálními a nahranými možnostmi dostupnými pro ty, kteří se nemohou zúčastnit. osobní schůzky.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Výcvik
  • Interaktivní
Experimentální: Vícebodové CDS s doporučením ke společnému vedení lékárníků + cílené vzdělávání
Lékaři v této větvi získají cílené vzdělávání spolu s klinickými lékaři/pacienty s CDS. BPA pro lékaře bude zahrnovat možnost odkazovat pacienty na vestavěné spoluřízení lékárníků. Od lékárníků se očekává, že se setkají s pacienty a optimalizují GDMT prostřednictvím dohody o spolupráci s klinickými lékaři.
Behaviorální: Vícebodové CDS s doporučením ke společnému vedení lékárníka
Přijetím výchozího doporučení BPA pro lékaře budou způsobilí pacienti v této větvi posláni do společného vedení vestavěného lékárníka. Od lékárníků se očekává, že se setkají s pacienty a optimalizují GDMT prostřednictvím dohody o spolupráci s klinickými lékaři. Kliničtí lékaři budou také vystaveni přerušujícímu upozornění při vstupu do grafu jako oznámení lékařům o zvážení GDMT. Odpovědi pacientů na dotazník před návštěvou, který je vybízí, aby se zeptali na lepší možnosti léčby, budou také ukázány klinickým lékařům v rámci interruptivního BPA, pokud je pacient předem vyplní.
Ostatní jména:
  • Upozornění
  • Výchozí nastavení pro odhlášení
  • Aktivní volba
  • Poradní
Behaviorální: Zaměřené vzdělávání
Série cílených, interaktivních vzdělávacích lekcí vyškolí klinické lékaře v tom, proč, kdy a jak předepisovat GDMT pacientům, s pobídkami, jako jsou kredity za další lékařské vzdělávání (CME), a s virtuálními a nahranými možnostmi dostupnými pro ty, kteří se nemohou zúčastnit. osobní schůzky.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Výcvik
  • Interaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení předpisu HF GDMT (ano/ne)
Časové okno: Do 30 dnů od návštěvy indexu
Přidána nová třída léků GDMT HF, přechod na ARNI z ACE/ARB nebo titrace dávky stávajícího léku GDMT HF směrem nahoru.
Do 30 dnů od návštěvy indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidání SGLT2i nebo ARNI pro HFrEF (ano/ne)
Časové okno: Do 30, 60 a 90 dnů od návštěvy indexu
Nové recepty pro SGLT2i a/nebo ARNI nebo přechod z ACEi/ARB na ARNI
Do 30, 60 a 90 dnů od návštěvy indexu
Zvýšení předpisu HF GDMT (ano/ne)
Časové okno: Do 60 a 90 dnů od návštěvy indexu
Přidána nová třída léků GDMT HF, přechod na ARNI z ACEi/ARB nebo titrace dávky stávajícího léku GDMT HF směrem nahoru.
Do 60 a 90 dnů od návštěvy indexu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, pohotovostní návštěva pro srdeční selhání nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Do 365 dnů od návštěvy indexu
Smrt pacienta (ano/ne), pacient na pohotovosti s primární diagnózou srdečního selhání (ano/ne) nebo přijatý k hospitalizaci na lůžku s primární diagnózou srdečního selhání (ano/ne)
Do 365 dnů od návštěvy indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení