Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af strategier for at forbedre retningslinjestyret medicinsk terapi: GDMT Research, Education & Assist Trial for Heart Failure Care (GREAT-HF Care)

17. september 2025 opdateret af: Stephen Voyce, Geisinger Clinic

Evaluering af strategier for at forbedre retningslinjestyret medicinsk terapi: GDMT Research, Education & Assist Trial for Heart Failure Care (GREAT-HF Care)

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er forbundet med høj dødelighed og uønskede hændelser (hospitalisering eller akutte ambulante besøg for HF) sammen med nedsat livskvalitet. På trods af overbevisende data om, at evidensbaserede, guideline-directed medicinske terapier (GDMT) forbedrer dødelighed og hjertesvigt-relaterede hændelser, er der fortsat utilstrækkelig udnyttelse af disse livreddende lægemidler (evidensbaserede betablokkere (EBBB), angiotensin-neprilysin-hæmmere) (ARNI)/angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi)/angiotensinreceptorblokkere (ARB), mineralocorticoidreceptorantagonister (MRA) og natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i)) hos patienter med HFrEF. Det primære formål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en multifacetteret, tværfaglig intervention for at forbedre brugen af ​​GDMT, reducere dødeligheden og reducere fremtidige hjertesvigtshændelser hos patienter med HFrEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil involvere og evaluere følgende komponenter: (1) fokuseret klinikeruddannelse, (2) flerstrenget klinisk beslutningsstøtte (CDS) og (3) integreret klinisk farmaceutpleje. Det primære studiedesign og -evaluering vil fokusere på randomisering af klinikere til forskellige CDS-arme, herunder en arm, der letter koordinering med kliniske farmaceuter, der er indlejret i kardiologisk praksis. Sekundært vil to sæt klinikker med nogenlunde ens HFrEF-patientbelastninger blive tildelt enten en tidlig eller forsinket uddannelsesudrulning, således at kliniske resultater kan sammenlignes på tværs af patienter, hvis klinikere har versus endnu ikke har modtaget den fokuserede uddannelse. Eksplorative analyser vil søge at bestemme de uafhængige og trinvise fordele ved uddannelse og CDS (inklusive farmaceuterhenvisninger). CDS udløses automatisk inden for den elektroniske sygejournal (EPJ) og vil omfatte komponenter, der retter sig mod klinikeren, såsom en rådgivning om bedste praksis (BPA) og brugerdefineret rækkefølge, og patientvendte komponenter, såsom patientportalmeddelelser direkte til patienter i forud for kommende aftaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Cardiology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre OG
  • Afsluttet besøg på inkluderede Geisinger kardiologiske ambulatorier (kontorbesøg, telemedicin eller telefon) OG
  • Klinikere er på en liste over aktuelt aktive Geisinger-klinikere i ambulante kardiologiske klinikker, som kan ordinere hjertesvigtsmedicin OG
  • Aktiv problemlistediagnose af HFrEF på tidspunktet for møde i kardiologisk klinik ELLER venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40: seneste møde i kardiologisk klinik inden for 2 år efter besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ligger i øjeblikket på hospice eller palliativ behandling (ICD 10-kode: Z51.5)
  • Patienten er allergisk over for eller ordineret medicin fra alle fire kategorier af GDMT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Klinikere i denne arm vil ikke modtage CDS eller fokuseret undervisning og vil opleve sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Multiprong CDS med GDMT bestillingssæt
Klinikere og patienter med HFrEF i denne arm vil modtage elektronisk meddelelse om huller i GDMT-plejen, hvilket tilskynder til behandlingsmuligheder. CDS vil informere, opmuntre og lette ordination af GDMT via et fokuseret ordresæt.
Adfærdsmæssigt: Multiprong CDS med GDMT bestillingssæt
Accept af den klinikervendte BPA-standardanbefaling vil åbne et ordresæt for GDMT, der viser almindelige anbefalede muligheder på en sådan måde, at det letter optimal ordination. Klinikere vil også blive udsat for en forstyrrende rådgivning ved indtastning af diagrammet som en meddelelse til læger om GDMT-overvejelser. Patientsvar på et spørgeskema før besøg, der opfordrer dem til at spørge om bedre behandlingsmuligheder, vil også blive vist til klinikere inden for den forstyrrende BPA, hvis de udfyldes på forhånd af patienten.
Andre navne:
  • Alert
  • Opt-out standard
  • Aktivt valg
  • Standard rækkefølge af muligheder
  • Rådgivende
Eksperimentel: Multiprong CDS med henvisning til farmaceut co-management
Klinikere og patienter med HFrEF i denne arm vil modtage elektronisk meddelelse om huller i GDMT-plejen, hvilket tilskynder til behandlingsmuligheder. Den klinikervendte BPA vil omfatte en mulighed for at henvise patienter til embedded farmaceut co-management. Farmaceuter forventes at mødes med patienter og optimere GDMT gennem en samarbejdsaftale med klinikere.
Adfærdsmæssigt: Multiprong CDS med henvisning til farmaceut co-management
Ved at acceptere den klinikervendte BPA-standardanbefaling vil kvalificerede patienter inden for denne arm blive henvist til indlejret farmaceuts co-management. Farmaceuter forventes at mødes med patienter og optimere GDMT gennem en samarbejdsaftale med klinikere. Klinikere vil også blive udsat for en forstyrrende rådgivning ved indtastning af diagrammet som en meddelelse til læger om GDMT-overvejelser. Patientsvar på et spørgeskema før besøg, der opfordrer dem til at spørge om bedre behandlingsmuligheder, vil også blive vist til klinikere inden for den forstyrrende BPA, hvis de udfyldes på forhånd af patienten.
Andre navne:
  • Alert
  • Opt-out standard
  • Aktivt valg
  • Rådgivende
Eksperimentel: Fokuseret uddannelse
Klinikere i denne arm vil modtage fokuseret uddannelse og ingen CDS.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret uddannelse
En række fokuserede, interaktive undervisningssessioner vil træne klinikere i, hvorfor, hvornår og hvordan man ordinerer GDMT til patienter, med incitamenter såsom fortsat medicinsk uddannelse (CME) kreditter og med virtuelle og registrerede muligheder tilgængelige for dem, der ikke er i stand til at deltage. personlige møder.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Interaktiv
Eksperimentel: Multiprong CDS med GDMT ordresæt + fokuseret uddannelse
Klinikere i denne arm vil modtage fokuseret uddannelse ud over kliniker BPA heads-up og BPA med GDMT ordre sat for deres kvalificerede patienter med HFrEF.
Adfærdsmæssigt: Multiprong CDS med GDMT bestillingssæt
Accept af den klinikervendte BPA-standardanbefaling vil åbne et ordresæt for GDMT, der viser almindelige anbefalede muligheder på en sådan måde, at det letter optimal ordination. Klinikere vil også blive udsat for en forstyrrende rådgivning ved indtastning af diagrammet som en meddelelse til læger om GDMT-overvejelser. Patientsvar på et spørgeskema før besøg, der opfordrer dem til at spørge om bedre behandlingsmuligheder, vil også blive vist til klinikere inden for den forstyrrende BPA, hvis de udfyldes på forhånd af patienten.
Andre navne:
  • Alert
  • Opt-out standard
  • Aktivt valg
  • Standard rækkefølge af muligheder
  • Rådgivende
Adfærdsmæssigt: Fokuseret uddannelse
En række fokuserede, interaktive undervisningssessioner vil træne klinikere i, hvorfor, hvornår og hvordan man ordinerer GDMT til patienter, med incitamenter såsom fortsat medicinsk uddannelse (CME) kreditter og med virtuelle og registrerede muligheder tilgængelige for dem, der ikke er i stand til at deltage. personlige møder.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Interaktiv
Eksperimentel: Multiprong CDS med henvisning til farmaceut co-management + fokuseret uddannelse
Klinikere i denne arm vil modtage fokuseret uddannelse sammen med klinikere/patienter CDS. Den klinikervendte BPA vil omfatte en mulighed for at henvise patienter til embedded farmaceut co-management. Farmaceuter forventes at mødes med patienter og optimere GDMT gennem en samarbejdsaftale med klinikere.
Adfærdsmæssigt: Multiprong CDS med henvisning til farmaceut co-management
Ved at acceptere den klinikervendte BPA-standardanbefaling vil kvalificerede patienter inden for denne arm blive henvist til indlejret farmaceuts co-management. Farmaceuter forventes at mødes med patienter og optimere GDMT gennem en samarbejdsaftale med klinikere. Klinikere vil også blive udsat for en forstyrrende rådgivning ved indtastning af diagrammet som en meddelelse til læger om GDMT-overvejelser. Patientsvar på et spørgeskema før besøg, der opfordrer dem til at spørge om bedre behandlingsmuligheder, vil også blive vist til klinikere inden for den forstyrrende BPA, hvis de udfyldes på forhånd af patienten.
Andre navne:
  • Alert
  • Opt-out standard
  • Aktivt valg
  • Rådgivende
Adfærdsmæssigt: Fokuseret uddannelse
En række fokuserede, interaktive undervisningssessioner vil træne klinikere i, hvorfor, hvornår og hvordan man ordinerer GDMT til patienter, med incitamenter såsom fortsat medicinsk uddannelse (CME) kreditter og med virtuelle og registrerede muligheder tilgængelige for dem, der ikke er i stand til at deltage. personlige møder.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Interaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF GDMT recept øget (ja/nej)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksbesøg
Ny GDMT HF medicinklasse tilføjet, skift til ARNI fra ACE/ARB, eller opadgående dosistitrering af eksisterende GDMT HF medicin.
Inden for 30 dage efter indeksbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjelse af SGLT2i eller ARNI for HFrEF (ja/nej)
Tidsramme: Inden for 30, 60 og 90 dage efter indeksbesøg
Nye recepter til SGLT2i og/eller ARNI eller skift fra ACEi/ARB til ARNI
Inden for 30, 60 og 90 dage efter indeksbesøg
HF GDMT recept øget (ja/nej)
Tidsramme: Inden for 60 og 90 dage efter indeksbesøg
Ny GDMT HF medicinklasse tilføjet, skift til ARNI fra ACEi/ARB eller opadgående dosistitrering af eksisterende GDMT HF medicin.
Inden for 60 og 90 dage efter indeksbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, akut besøg for hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 365 dage efter indeksbesøg
Patientdød (ja/nej), patient med akutbesøg med primær diagnose hjertesvigt (ja/nej) eller indlagt til døgnindlæggelse med primær diagnose hjertesvigt (ja/nej)
Inden for 365 dage efter indeksbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger