Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle strategie per migliorare la terapia medica orientata alle linee guida: lo studio GDMT Research, Education & Assist per la cura dell'insufficienza cardiaca (GREAT-HF Care)

17 settembre 2025 aggiornato da: Stephen Voyce, Geisinger Clinic

Valutazione delle strategie per migliorare la terapia medica orientata alle linee guida: lo studio GDMT Research, Education & Assist per la cura dell'insufficienza cardiaca (GREAT-HF Care)

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è associata ad alta mortalità ed eventi avversi (ospedalizzazione o visite ambulatoriali urgenti per scompenso cardiaco), insieme a una ridotta qualità della vita. Nonostante i dati convincenti che dimostrano che le terapie mediche orientate alle linee guida (GDMT) migliorano la mortalità e gli eventi correlati all'insufficienza cardiaca, rimane un utilizzo insufficiente di questi farmaci salvavita (beta-bloccanti basati sull'evidenza (EBBB), inibitori dell'angiotensina-neprilisina (ARNI)/inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) in pazienti con HFrEF. L'obiettivo primario di questo studio è implementare e valutare un intervento multidisciplinare e interdisciplinare per migliorare l'uso del GDMT, ridurre la mortalità e ridurre gli eventi futuri di scompenso cardiaco nei pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coinvolgerà e valuterà le seguenti componenti: (1) formazione clinica mirata, (2) supporto decisionale clinico su più fronti (CDS) e (3) assistenza clinica integrata del farmacista. Il disegno e la valutazione dello studio primario si concentreranno sulla randomizzazione del medico a diversi bracci CDS, compreso un braccio che facilita il coordinamento con i farmacisti clinici integrati nelle pratiche di cardiologia. Secondariamente, due serie di cliniche con carichi di pazienti HFrEF approssimativamente uguali saranno assegnate a un'implementazione precoce o ritardata dell'istruzione, in modo tale che i risultati clinici possano essere confrontati tra i pazienti i cui medici hanno rispetto a quelli che non hanno ancora ricevuto l'istruzione mirata. Le analisi esplorative cercheranno di determinare i benefici indipendenti e incrementali dell'istruzione e dei CDS (comprese le segnalazioni di farmacisti). Il CDS verrà attivato automaticamente all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) e includerà componenti rivolti al medico, come un avviso di best practice (BPA) e un set di ordini personalizzati, e componenti rivolti al paziente, come la messaggistica del portale del paziente direttamente ai pazienti in anticipo sui prossimi appuntamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4306

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Stephen J Voyce
Numero di telefono: 5707034830
Email: svoyce@geisinger.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Vanessa A Hayduk
Email: vhayduk@geisinger.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Cardiology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni E
Visita completata presso gli ambulatori di cardiologia Geisinger inclusi (visita ambulatoriale, telemedicina o telefono) E
I medici sono in un elenco di medici Geisinger attualmente attivi nelle cliniche cardiologiche ambulatoriali che possono prescrivere farmaci per l'insufficienza cardiaca E
Diagnosi attiva dell'elenco dei problemi di HFrEF al momento dell'incontro con la clinica di cardiologia OPPURE Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40: più recente all'incontro con la clinica di cardiologia entro 2 anni dalla visita.

Criteri di esclusione:

Attualmente in hospice o cure palliative (codice ICD 10: Z51.5)
Il paziente è allergico o ha prescritto farmaci di tutte e quattro le categorie di GDMT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo I medici in questo braccio non riceveranno CDS o un'istruzione mirata e sperimenteranno le cure abituali.
Sperimentale: CDS multipolo con set di ordini GDMT I medici e i pazienti con HFrEF in questo braccio riceveranno una notifica elettronica delle lacune nella cura del GDMT che incoraggiano le opzioni di trattamento. Il CDS informerà, incoraggerà e faciliterà la prescrizione di GDMT tramite una serie di ordini mirati.	Comportamentale: CDS multipolo con set di ordini GDMT Accettando la raccomandazione predefinita del BPA rivolta al medico si aprirà un set di ordini per GDMT che elenca le opzioni comuni raccomandate in modo tale da facilitare la prescrizione ottimale. I medici saranno inoltre esposti a un avviso di interruzione all'ingresso nella cartella clinica come notifica ai medici sulla considerazione del GDMT. Le risposte dei pazienti a un questionario pre-visita che li incoraggia a chiedere informazioni su opzioni terapeutiche migliori verranno mostrate anche ai medici all'interno del BPA interruttivo se compilato in anticipo dal paziente. Altri nomi: Mettere in guardia Opt-out predefinito Scelta attiva Ordine predefinito delle opzioni Consultivo
Sperimentale: CDS multidirezionale con rinvio alla cogestione del farmacista I medici e i pazienti con HFrEF in questo braccio riceveranno una notifica elettronica delle lacune nella cura del GDMT che incoraggiano le opzioni di trattamento. Il BPA rivolto ai medici includerà un'opzione per indirizzare i pazienti alla cogestione con farmacisti integrati. Ci si aspetta che i farmacisti incontrino i pazienti e ottimizzino la GDMT attraverso un accordo di pratica collaborativa con i medici.	Comportamentale: CDS multidirezionale con rinvio alla cogestione del farmacista Accettando la raccomandazione predefinita del BPA rivolta ai medici, i pazienti idonei all'interno di questo braccio verranno indirizzati alla cogestione con il farmacista incorporato. Ci si aspetta che i farmacisti incontrino i pazienti e ottimizzino la GDMT attraverso un accordo di pratica collaborativa con i medici. I medici saranno inoltre esposti a un avviso di interruzione all'ingresso nella cartella clinica come notifica ai medici sulla considerazione del GDMT. Le risposte dei pazienti a un questionario pre-visita che li incoraggia a chiedere informazioni su opzioni terapeutiche migliori verranno mostrate anche ai medici all'interno del BPA interruttivo se compilato in anticipo dal paziente. Altri nomi: Mettere in guardia Opt-out predefinito Scelta attiva Consultivo
Sperimentale: Educazione mirata I medici di questo braccio riceveranno una formazione mirata e nessun CDS.	Comportamentale: Educazione mirata Una serie di sessioni formative mirate e interattive formerà i medici sul perché, quando e come prescrivere GDMT ai pazienti, con incentivi come crediti di formazione medica continua (ECM) e con opzioni virtuali e registrate disponibili per coloro che non possono partecipare. incontri di persona. Altri nomi: Formazione scolastica Formazione Interattivo
Sperimentale: CDS multipolo con set di ordini GDMT + formazione mirata I medici di questo braccio riceveranno una formazione mirata oltre all'avviso BPA per i medici e all'ordine BPA con GDMT impostato per i pazienti idonei con HFrEF.	Comportamentale: CDS multipolo con set di ordini GDMT Accettando la raccomandazione predefinita del BPA rivolta al medico si aprirà un set di ordini per GDMT che elenca le opzioni comuni raccomandate in modo tale da facilitare la prescrizione ottimale. I medici saranno inoltre esposti a un avviso di interruzione all'ingresso nella cartella clinica come notifica ai medici sulla considerazione del GDMT. Le risposte dei pazienti a un questionario pre-visita che li incoraggia a chiedere informazioni su opzioni terapeutiche migliori verranno mostrate anche ai medici all'interno del BPA interruttivo se compilato in anticipo dal paziente. Altri nomi: Mettere in guardia Opt-out predefinito Scelta attiva Ordine predefinito delle opzioni Consultivo Comportamentale: Educazione mirata Una serie di sessioni formative mirate e interattive formerà i medici sul perché, quando e come prescrivere GDMT ai pazienti, con incentivi come crediti di formazione medica continua (ECM) e con opzioni virtuali e registrate disponibili per coloro che non possono partecipare. incontri di persona. Altri nomi: Formazione scolastica Formazione Interattivo
Sperimentale: CDS su più fronti con rinvio alla cogestione del farmacista + formazione mirata I medici di questo braccio riceveranno una formazione mirata insieme ai medici/pazienti CDS. Il BPA rivolto ai medici includerà un'opzione per indirizzare i pazienti alla cogestione con farmacisti integrati. Ci si aspetta che i farmacisti incontrino i pazienti e ottimizzino la GDMT attraverso un accordo di pratica collaborativa con i medici.	Comportamentale: CDS multidirezionale con rinvio alla cogestione del farmacista Accettando la raccomandazione predefinita del BPA rivolta ai medici, i pazienti idonei all'interno di questo braccio verranno indirizzati alla cogestione con il farmacista incorporato. Ci si aspetta che i farmacisti incontrino i pazienti e ottimizzino la GDMT attraverso un accordo di pratica collaborativa con i medici. I medici saranno inoltre esposti a un avviso di interruzione all'ingresso nella cartella clinica come notifica ai medici sulla considerazione del GDMT. Le risposte dei pazienti a un questionario pre-visita che li incoraggia a chiedere informazioni su opzioni terapeutiche migliori verranno mostrate anche ai medici all'interno del BPA interruttivo se compilato in anticipo dal paziente. Altri nomi: Mettere in guardia Opt-out predefinito Scelta attiva Consultivo Comportamentale: Educazione mirata Una serie di sessioni formative mirate e interattive formerà i medici sul perché, quando e come prescrivere GDMT ai pazienti, con incentivi come crediti di formazione medica continua (ECM) e con opzioni virtuali e registrate disponibili per coloro che non possono partecipare. incontri di persona. Altri nomi: Formazione scolastica Formazione Interattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prescrizione HF GDMT aumentata (sì/no) Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla visita indice	Aggiunta nuova classe di farmaci GDMT HF, passaggio ad ARNI da ACE/ARB o titolazione verso l'alto della dose dei farmaci GDMT HF esistenti.	Entro 30 giorni dalla visita indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aggiunta di SGLT2i o ARNI per HFrEF (sì/no) Lasso di tempo: Entro 30, 60 e 90 giorni dalla visita indice	Nuove prescrizioni per SGLT2i e/o ARNI o passaggio da ACEi/ARB ad ARNI	Entro 30, 60 e 90 giorni dalla visita indice
Prescrizione HF GDMT aumentata (sì/no) Lasso di tempo: Entro 60 e 90 giorni dalla visita indice	Aggiunta una nuova classe di farmaci GDMT HF, passaggio ad ARNI da ACEi/ARB o titolazione verso l'alto della dose dei farmaci GDMT HF esistenti.	Entro 60 e 90 giorni dalla visita indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, visita di emergenza per insufficienza cardiaca o ricovero per insufficienza cardiaca Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita dell'indice	Paziente deceduto (si/no), paziente con visita d'urgenza con diagnosi primaria di scompenso cardiaco (si/no) o ricoverato per ricovero ospedaliero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco (si/no)	Entro 365 giorni dalla visita dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2023-1031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Valutazione delle strategie per migliorare la terapia medica orientata alle linee guida: lo studio GDMT Research, Education & Assist per la cura dell'insufficienza cardiaca (GREAT-HF Care)