Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohla by apnoe vyvolat hypoalgezii?

11. srpna 2023 aktualizováno: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

Mohla by apnoe vyvolat hypoalgezii? Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u zdravých subjektů s následujícími cíli: (1) Prozkoumat účinek záchvatů dynamické apnoe s nízkým plicním objemem na práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněnou modulaci bolesti (CPM); (2) analyzovat, zda odpověď CPM koreluje s hypoalgezií vyvolanou apnoe; (3) zkoumat souvislost mezi záchvaty apnoe, mírou vnímané námahy, hypoxémií a změnami srdeční frekvence v PPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u zdravých subjektů s následujícími cíli: (1) Prozkoumat účinek záchvatů dynamické apnoe s nízkým plicním objemem na práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněnou modulaci bolesti (CPM); (2) analyzovat, zda odpověď CPM koreluje s hypoalgezií vyvolanou apnoe; (3) zkoumat souvislost mezi záchvaty apnoe, mírou vnímané námahy, hypoxémií a změnami srdeční frekvence v PPT

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • 18-30 let
  • Momentálně bez bolesti
  • Bazální SpO2 ≥ 95 %

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Diagnóza hypertenze nebo hypotenze
  • Farmakologická léčba
  • Časté bolesti během posledního měsíce
  • Spotřeba drog
  • Sebepoškozující chování
  • Těhotná nebo potenciálně těhotná
  • Srdeční nebo respirační patologie
  • Splenektomie nebo onemocnění sleziny
  • 24 hodin před studií prováděl středně nebo vysoce intenzivní fyzickou aktivitu
  • Nespal předchozí noc
  • Pijte alkohol 24 hodin před studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Jiný: Apnoe
V experimentální i kontrolní skupině účastníci šli na běžeckém pásu rychlostí 5,5 km/h s 5º sklonem po dobu 6 minut. Experimentální skupina (EG) přidala během 6minutové intervence cyklicky následující dechový vzorec: 5 sekund normální dýchání následované 10 sekundami nízkoobjemové apnoe, přičemž provedla celkem 24 cyklů normálního dýchání, které pokračovalo apnoe.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní zásah
V experimentální i kontrolní skupině účastníci šli na běžeckém pásu rychlostí 5,5 km/h s 5º sklonem po dobu 6 minut. Kontrolní skupina (CG) provedla tento protokol a normálně dýchala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásazích
PPT označuje minimální množství tlaku potřebného k vyvolání prvního pocitu bolesti. Mechanický tlakový algometr (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) počítal s kulatým pryžovým kotoučem o velikosti 1 cm2, zobrazoval hodnoty v kg, proto byla data vyjádřena v kg/cm2. Byla vyšetřena dvě místa na horních a dolních končetinách, aby se zkoumaly účinky systémové hypoalgezie. Byla testována dorzální distální falanga baze palce a břicha musculus tibialis anterior, obojí na dominantní končetině. Tyto oblasti byly před hodnocením označeny perem, aby se pokusy opakovaly na stejném místě. Na každém místě byly testovány tři pokusy s 30 sekundovou přestávkou mezi pokusy. Tlaková rychlost byla stimulována metronomem aplikujícím konstantní sílu 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
Před a bezprostředně po zásazích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásazích
Kondiční stimul byl aplikován na kontralaterální končetinu k testovacímu stimulu, protože jeho uspořádání neovlivňuje odpověď CPM. Pouze kontroverzní odpověď CPM se objevila, když byly testy a podmíněné stimuly aplikovány na stejnou oblast těla. Ischemická bolest byla aplikována jako podmiňující stimul a PPT jako testovací stimul. Ischemická bolest byla vyvolána nafouknutím sfygmomanometru v proximální oblasti nedominantní paže. Při nafouknutí na 180-200 mmHg byli pacienti požádáni, aby aktivně pohybovali prsty a zápěstím. Byli požádáni, aby hlásili, když bylo dosaženo 7/10 bolesti v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS). V tu chvíli byly aplikovány tři pokusy testovacích stimulů na dorzální distální falangu palce v dominantní paži při zachování vnímání ischemické bolesti.
Před a bezprostředně po zásazích
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: Během zásahu a 2 minuty dodatečně po skončení zásahu
Nahráli jsme na video hodnoty HR a SpO2 během 6minutových intervencí a 2 minuty poté, abychom prozkoumali jejich změny během a po intervencích. HR a SpO2 data byla extrahována každou sekundu. Tyto hodnoty by byly graficky zobrazeny. Maximální % HRmax a minimální SpO2 a průměr obou proměnných by byly extrahovány z 6minutových intervencí. Zaznamenány byly také zóny HR nebo zóny hypoxémie vyvolané cvičením.
Během zásahu a 2 minuty dodatečně po skončení zásahu
Rated Perceived Exertion
Časové okno: Tento výsledek byl vyhodnocen ihned po ukončení intervenčních protokolů
Apnoe a kontrolní intervence byly zkoumány z hlediska hodnocené vnímané námahy v Borgově modifikovaném CR-10
Tento výsledek byl vyhodnocen ihned po ukončení intervenčních protokolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario La Salle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-029/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení