Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan apnø inducere hypoalgesi?

11. august 2023 opdateret af: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

Kan apnø inducere hypoalgesi? Et udforskende randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i raske forsøgspersoner vil blive udført med følgende formål: (1) Udforsk effekten af ​​dynamiske apnø-anfald med lavt pulmonal volumen på tryksmertetærskel (PPT) og betinget smertemodulation (CPM); (2) analysere, om CPM-respons korrelerer med apnø-induceret hypoalgesi; (3) undersøge sammenhængen mellem apnø-anfald, Rate of Perceived Exertion, hypoxæmi og hjertefrekvensændringer i PPT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i raske forsøgspersoner vil blive udført med følgende formål: (1) Udforsk effekten af ​​dynamiske apnø-anfald med lavt pulmonal volumen på tryksmertetærskel (PPT) og betinget smertemodulation (CPM); (2) analysere, om CPM-respons korrelerer med apnø-induceret hypoalgesi; (3) undersøg sammenhængen mellem apnø-anfald Rate af opfattet anstrengelse, hypoxæmi og hjertefrekvensændringer i PPT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere
  • 18-30 år
  • I øjeblikket smertefri
  • Basal SpO2 ≥95 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes diagnose
  • Hypertension eller hypotension diagnose
  • Farmakologisk behandling
  • Hyppige smerter i sidste måned
  • Narkotikaforbrug
  • Selvskadende adfærd
  • Gravid eller potentielt gravid
  • Hjerte- eller respiratorisk patologi
  • Splenektomi eller miltsygdom
  • At have udført moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet 24 timer før undersøgelsen
  • Ikke at have sovet den foregående nat
  • Alkoholindtag 24 timer før studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Andet: Apnø
I både forsøgs- og kontrolgrupper gik deltagerne på et løbebånd med 5,5 km/t med 5º hældning i 6 minutter. Forsøgsgruppen (EG) tilføjede i løbet af 6 minutters intervention følgende vejrtrækningsmønster cyklisk: 5 sekunders vejrtrækning normalt efterfulgt af 10 sekunders lavvolumen apnø, der udførte i alt 24 cyklusser med normal vejrtrækning fortsat med apnø.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolintervention
I både forsøgs- og kontrolgrupper gik deltagerne på et løbebånd med 5,5 km/t med 5º hældning i 6 minutter. Kontrolgruppen (CG) udførte denne protokol med at trække vejret normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebene
PPT refererer til den minimale mængde tryk, der er nødvendig for at forårsage den første smertefornemmelse. Det mekaniske trykalgometer (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) talte med en rund gummiskive på 1 cm2, der viser værdier i kg, og data blev derfor udtrykt i kg/cm2. To steder, i øvre og nedre lemmer, blev undersøgt for at undersøge systemiske hypoalgesi-effekter. Den dorsale distale-phalange base af tommelfingeren og tibialis anterior muskelmave, begge i det dominante lem, blev testet. Disse områder blev markeret med en pen før vurderinger, for at gentage forsøgene samme sted. Tre forsøg blev testet på hvert sted, med 30 sekunders pause mellem forsøgene. Trykhastigheden blev tempoet med en metronom, der påførte en konstant kraft på 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
Før og umiddelbart efter indgrebene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebene
Konditioneringsstimulus blev anvendt på det kontralaterale lem for at teste stimulus, da dets arrangement ikke påvirker CPM-respons. Kun kontroversiel CPM-respons er dukket op, når tests og konditionerede stimuli blev anvendt på den samme kropsregion. Iskæmisk smerte blev anvendt som konditioneringsstimulus og PPT som teststimulus. Iskæmisk smerte blev fremkaldt ved at puste et blodtryksmåler ved den proksimale region af den ikke-dominante arm. Når de var oppustet op til 180-200 mmHg, blev patienterne bedt om aktivt at bevæge fingre og håndled. De blev bedt om at rapportere, når en 7/10 smerte i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) skala blev nået. I det øjeblik blev tre forsøg med teststimuli anvendt på den dorsale distale-phalange base af tommelfingeren i den dominerende arm, mens den iskæmiske smerteopfattelse blev bibeholdt.
Før og umiddelbart efter indgrebene
Hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Under interventionen og i yderligere 2 minutter efter afslutningen af ​​interventionen
Vi filmede HR- og SpO2-værdier under de 6 minutters interventioner og 2 minutter bagefter for at udforske deres ændringer under og efter interventionerne. HR- og SpO2-data blev ekstraheret i hvert sekund. Disse værdier vil blive vist grafisk. Peak %HRmax og minimum SpO2 og middelværdier for begge variabler vil blive udtrukket fra 6-minutters interventionerne. HR-zoner eller træningsinducerede hypoxæmizoner blev også registreret.
Under interventionen og i yderligere 2 minutter efter afslutningen af ​​interventionen
Vurderet opfattet anstrengelse
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter at have afsluttet interventionsprotokollerne
Apnø- og kontrolinterventioner blev undersøgt i form af vurderet opfattet anstrengelse med Borgs modificerede CR-10
Dette resultat blev vurderet umiddelbart efter at have afsluttet interventionsprotokollerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitario La Salle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSEULS-PI-029/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger