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Könnte Apnoe Hypoalgesie auslösen?

11. August 2023 aktualisiert von: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

Könnte Apnoe Hypoalgesie auslösen? Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an gesunden Probanden wird mit folgenden Zielen durchgeführt: (1) Untersuchung der Auswirkung von dynamischen Apnoe-Anfällen mit geringem Lungenvolumen auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM); (2) analysieren, ob die CPM-Reaktion mit einer durch Apnoe induzierten Hypoalgesie korreliert; (3) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Apnoe-Anfällen, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, Hypoxämie und Herzfrequenzänderungen bei PPT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an gesunden Probanden wird mit folgenden Zielen durchgeführt: (1) Untersuchung der Auswirkung von dynamischen Apnoe-Anfällen mit geringem Lungenvolumen auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM); (2) analysieren, ob die CPM-Reaktion mit einer durch Apnoe induzierten Hypoalgesie korreliert; (3) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Apnoe-Anfällen, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, Hypoxämie und Herzfrequenzänderungen im PPT

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer
  • 18-30 Jahre
  • Derzeit schmerzfrei
  • Basaler SpO2 ≥95 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Pharmakologische Behandlung
  • Häufige Schmerzen im letzten Monat
  • Drogenkonsum
  • Selbstverletzendes Verhalten
  • Schwanger oder potenziell schwanger
  • Herz- oder Atemwegspathologie
  • Splenektomie oder Milzerkrankung
  • 24 Stunden vor der Studie mäßiger oder hoher körperlicher Aktivität nachgegangen sein
  • Ich habe in der vergangenen Nacht nicht geschlafen
  • Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Apnoe
Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe liefen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit 5,5 km/h und einer Neigung von 5° auf einem Laufband. Die Versuchsgruppe (EG) fügte während der 6-minütigen Intervention zyklisch das folgende Atemmuster hinzu: 5 Sekunden normales Atmen, gefolgt von 10 Sekunden Apnoe mit geringem Volumen, wodurch insgesamt 24 Zyklen normaler Atmung, fortgesetzt durch Apnoe, durchgeführt wurden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollintervention
Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe liefen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit 5,5 km/h und einer Neigung von 5° auf einem Laufband. Die Kontrollgruppe (CG) führte dieses Protokoll mit normaler Atmung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
PPT bezieht sich auf den minimalen Druck, der erforderlich ist, um das erste Schmerzempfinden hervorzurufen. Das mechanische Druckalgometer (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zählte mit einer runden Gummischeibe von 1 cm2 und zeigte Werte in kg an, daher wurden die Daten in kg/cm2 ausgedrückt. Zwei Stellen, in den oberen und unteren Gliedmaßen, wurden untersucht, um systemische Hypoalgesieeffekte zu untersuchen. Die dorsale Endphalangenbasis des Daumens und der Tibialis-anterior-Muskelbauch, beide in der dominanten Extremität, wurden getestet. Diese Regionen wurden vor der Beurteilung mit einem Stift markiert, um die Versuche an der gleichen Stelle wiederholen zu können. An jedem Standort wurden drei Versuche getestet, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen. Die Druckgeschwindigkeit wurde mit einem Metronom gemessen, das eine konstante Kraft von 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s ausübte.
Vor und unmittelbar nach den Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
Um den Reiz zu testen, wurde ein Konditionierungsreiz auf das kontralaterale Glied angewendet, da seine Anordnung keinen Einfluss auf die CPM-Reaktion hat. Es traten nur kontroverse CPM-Reaktionen auf, wenn Tests und konditionierte Reize auf dieselbe Körperregion angewendet wurden. Ischämischer Schmerz wurde als Konditionierungsreiz und PPT als Testreiz eingesetzt. Ischämischer Schmerz wurde durch Aufblasen eines Blutdruckmessgeräts im proximalen Bereich des nicht dominanten Arms hervorgerufen. Beim Aufpumpen auf 180–200 mmHg wurden die Patienten gebeten, Finger und Handgelenk aktiv zu bewegen. Sie wurden gebeten, zu melden, wann ein Schmerz von 7/10 auf der NPRS-Skala (Numerical Pain Rating Scale) erreicht wurde. In diesem Moment wurden drei Versuche mit Testreizen auf die dorsale Endphalangenbasis des Daumens im dominanten Arm angewendet, während die ischämische Schmerzwahrnehmung aufrechterhalten wurde.
Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs und zusätzlich für 2 Minuten nach Ende des Eingriffs
Wir haben die HR- und SpO2-Werte während der 6-minütigen Interventionen und zwei Minuten danach auf Video aufgezeichnet, um deren Veränderungen während und nach den Interventionen zu untersuchen. Herzfrequenz- und SpO2-Daten wurden in jeder Sekunde extrahiert. Diese Werte würden grafisch dargestellt. Der Spitzenwert %HRmax und der minimale SpO2 sowie die Mittelwerte beider Variablen würden aus den 6-Minuten-Interventionen extrahiert. Es wurden auch HF-Zonen oder belastungsinduzierte Hypoxämiezonen erfasst.
Während des Eingriffs und zusätzlich für 2 Minuten nach Ende des Eingriffs
Bewertete wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Interventionsprotokolle bewertet
Apnoe- und Kontrollinterventionen wurden im Hinblick auf die bewertete wahrgenommene Anstrengung mit Borgs modifiziertem CR-10 untersucht
Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Interventionsprotokolle bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario La Salle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSEULS-PI-029/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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